Lufocin

- Số đăng ký: GC -299-18

- Hoạt chất và hàm lượng: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Tiêu chuẩn dược điển áp dụng:

 Tiêu chuẩn dược chất Ciprofloxacin hydroclorid: Áp dụng tiêu chuẩn dược điển Anh phiên bản BP 2019

 Tiêu chuẩn tá dược: Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Mỹ, dược điển Anh và tiêu chuẩn nhà sản xuất

 Tiêu chuẩn hóa chất: Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Mỹ, dược điển Anh và tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Quy cách đóng gói: 

Hộp 5 vỉ x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên (AL/PVC);

Hộp 01 chai 100 viên          

- Hạn sử dụng: 36 tháng

 

Giá bán: Liên hệ

Mô tả chi tiết:

Rx

LUFOCIN

 

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

 

THÀNH PHẦN

Dược chất: Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydroclorid) 500 mg

Tá dược: Natri starch glycolat, povidon K30, cellulose vi tinh thể 101, silic dioxyd dạng keo khan, magnesi stearat, croscarmellose natri, talc và opadry hồng, vừa đủ 1 viên nén bao phim.

 

CHỈ ĐỊNH

LUFOCIN được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau do các vi khuẩn nhạy cảm:

  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn xương và khớp.
  • Tiêu chảy do nhiễm khuẩn. Sốt thương hàn.
  • Bệnh lậu không biến chứng ở niệu đạo và cổ tử cung.
  • Viêm tuyến tiền liệt mãn tính.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.
  • Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mãn tính.
  • Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mãn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG:

Liều lượng:

Theo bảng hướng dẫn dưới đây:

Loại nhiễm khuẩn

Liều lượng

Khoảng cách dùng thuốc

Thời gian dùng thuốc

Nhiễm khuẩn da và mô mềm

500 – 750 mg

Mỗi 12 giờ

7 – 14 ngày

Nhiễm khuẩn xương và khớp

500 – 750 mg

Mỗi 12 giờ

4 – 8 tuần

Tiêu chảy do nhiễm khuẩn

500 mg

Mỗi 12 giờ

5 – 7 ngày

Sốt thương hàn

500 mg

Mỗi 12 giờ

10 ngày

Bệnh lậu niệu đạo và cổ tử cung

250 hoặc 500 mg

Liều duy nhất

1 ngày (liều duy nhất)

Viêm tuyến tiền liệt mãn tính

500 mg

Mỗi 12 giờ

28 ngày

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

250 – 500 mg

Mỗi 12 giờ

7 – 14 ngày

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mãn tính

500 – 750 mg

Mỗi 12 giờ

7 – 14 ngày

Viêm xoang cấp do vi khuẩn

500 mg x 2 lần

Mỗi 12 giờ

10 ngày

Trẻ em: Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi: Nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và chức năng thận của bệnh nhân (có thể chọn dùng loại viên 250 mg cho phù hợp nếu cần).

Người suy thận: Cần chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml/phút và các bệnh nhân đang thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Độ thanh giải creatinin

Liều dùng

Khoảng cách dùng thuốc

30 – 50 ml/phút

250 – 500 mg

12 giờ

5 – 29 ml/phút

250 – 500 mg

18 giờ

Bệnh nhân thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc

250 – 500 mg

24 giờ (sau thẩm tách)

Cách dùng:

Thuốc dùng qua đường uống, không phụ thuộc bữa ăn. Nếu uống thuốc lúc bụng đói, thuốc được hấp thụ dễ dàng hơn. Không nên uống thuốc với các sản phẩm có sữa hoặc nước ép trái cây có tăng cường chất khoáng.

Trường hợp bệnh nhân không thể uống thuốc viên được, nên bắt đầu dùng thuốc tiêm tĩnh mạch, sau đó mới chuyển sang dạng viên khi có thể.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với ciprofloxacin hoặc bất kỳ chất nào thuộc nhóm kháng sinh quinolon.

Dùng kết hợp với tizanidin.

Phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trừ khi bắt buộc phải dùng.

Trẻ em dưới 18 tuổi.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu hồng, một mặt có vạch ngang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm – PVC)

Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm – PVC)

Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Nhiễm liên cầu khuẩn (bao gồm Streptococcus pneumoniae):

Ciprofloxacin không được khuyến cáo để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do Streptococcus gây ra do không có hiệu quả đầy đủ.

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn hỗn hợp các vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:

Ciprofloxacin đơn trị liệu không phù hợp để điều trị các nhiễm khuẩn nặng và các trường hợp nhiễm khuẩn có thể là do các vi khuẩn Gram dương hoặc kỵ khí. Trong những trường hợp này ciprofloxacin phải được sử dụng cùng với các chất kháng khuẩn thích hợp.

Nhiễm trùng đường sinh dục:

Viêm đường tiểu do lậu cầu khuẩn, viêm cổ tử cung, viêm mào tinh – tinh hoàn và các bệnh viêm vùng chậu có thể gây ra bởi các chủng Neisseria gonorrhoeae đề kháng fluoroquinolon. Do đó, chỉ nên dùng ciprofloxacin để điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu khuẩn hoặc viêm cổ tử cung khi Neisseria gonorrhoeae đề kháng ciprofloxacin đã được loại trừ. Đối với viêm mào tinh – tinh hoàn và các bệnh viêm vùng chậu, theo kinh nghiệm ciprofloxacin cần được xem xét kết hợp với một chất kháng khuẩn thích hợp khác (ví dụ như một cephalosporin) trừ khi Neisseria gonorrhoeae đề kháng với ciprofloxacin được loại trừ dựa trên dữ liệu phổ biến tại địa phương. Nếu sau 3 ngày điều trị mà không thấy cải thiện trên lâm sàng thì phải xem xét lại.

Nhiễm trùng đường tiết niệu: Escherichia coli đề kháng với fluoroquinolon là tác nhân thường gặp nhất liên quan đến nhiễm trùng đường tiết niệu – bác sĩ kê đơn nên xét đến tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương của Escherichia coli đối với fluoroquinolon. Liều duy nhất ciprofloxacin được sử dụng trong viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh có thể cho hiệu quả thấp hơn so với dùng thuốc nhiều ngày.

Nhiễm trùng trong ổ bụng:

Có rất ít dữ liệu về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị các bệnh nhiễm trùng trong ổ bụng sau phẫu thuật.

Tiêu chảy ở người du lịch:

Sự lựa chọn của ciprofloxacin nên xem xét đến thông tin các tác nhân gây bệnh đề kháng với ciprofloxacin trong nước đến du lịch.

Nhiễm khuẩn xương và khớp:

Ciprofloxacin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng khuẩn khác tùy thuộc vào kết quả của các xét nghiệm vi khuẩn học.

Bệnh than qua đường hô hấp:

Việc sử dụng thuốc cho người dựa trên dữ liệu nhạy cảm trên in vitro và trên động vật thực nghiệm cùng với các dữ liệu còn rất hạn chế trên người. Bác sĩ điều trị nên tham khảo các tài liệu quốc gia và/hoặc các thỏa hiệp quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.

Trẻ em:

Việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên cần theo các hướng dẫn chính thức đã có. Việc điều trị bằng ciprofloxacin nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị xơ nang và/hoặc nhiễm trùng nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên. Sau khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ cẩn thận mới bắt đầu sử dụng, do tác dụng phụ liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh khớp.
Người ta đã chứng minh được là ciprofloxacin gây bệnh khớp ở các khớp chịu lực của động vật chưa trưởng thành. Dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên về sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em cho thấy một tỷ lệ các bệnh khớp bị nghi ngờ có liên quan đến thuốc ciprofloxacin.

Nhiễm trùng phế quản phổi ở bệnh nhân xơ nang:

Các thử nghiễm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên tử 5 – 17 tuổi. Có rất ít kinh nghiệm trong điều trị cho trẻ em giữa 1 đến 5 tuổi.

Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm bể thận:

Điều trị các bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu bằng ciprofloxacin nên được xem xét khi không thể điều trị bằng thuốc khác và cần được dựa trên kết quả của các tài liệu vi khuẩn học.
Các thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh niên từ 1 – 17 tuổi.

Các nhiễm khuẩn nặng chuyên biệt khác:

Các nhiễm khuẩn nặng khác phù hợp với hướng dẫn chính thức, hoặc sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ khi các liệu pháp khác không sử dụng được, hoặc sau khi thất bại với liệu pháp thường qui và khi các tài liệu vi khuẩn học chứng minh được cho việc sử dụng ciprofloxacin.

Việc sử dụng ciprofloxacin cho các nhiễm khuẩn nặng chuyên biệt khác hơn những trường hợp nói trên chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Do đó, cẩn thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân bị các nhiễm trùng này.

Quá mẫn:

Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ và các phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau một liều đơn và có khi đe dọa tính mạng. Nếu có phản ứng như thế xảy ra thì phải ngưng thuốc ciprofloxacin và điều trị bằng thuốc thích hợp.

Hệ cơ xương:

Ciprofloxacin thường không nên được sử dụng cho các bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân/rối loạn liên quan đến dùng thuốc quinolon. Tuy nhiên, trong vài trường hợp rất hiếm, sau khi có tài liệu vi sinh gây bệnh và sau khi đánh giá rủi ro và lợi ích, ciprofloxacin có thể được dùng cho những bệnh nhân này để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng nhất định, đặc biệt là trong trường hợp thất bại với các liệu pháp chuẩn hoặc vi khuẩn kháng thuốc mà các tài liệu vi sinh chứng minh được cho việc sử dụng ciprofloxacin.

Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi cả hai bên, có thể xảy ra với ciprofloxacin, thậm chí trong vòng 48 giờ đầu tiên điều trị. Viêm và vỡ của dây chằng có thể xảy ra thậm chí lên đến nhiều tháng sau khi ngưng thuốc ciprofloxacin. Nguy cơ bệnh gân có thể tăng cao ở bệnh nhân cao tuổi hoặc ở những bệnh nhân dùng điều trị cùng lúc bằng các thuốc corticosteroid. Với bất kỳ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm), phải ngưng dùng ciprofloxacin nên ngừng thuốc. Nên cẩn thận để giữ gìn các phần còn lại của chi bị tổn thương. Ciprofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân có bệnh nhược cơ.

Nhạy cảm ánh sáng:

Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra các phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Bệnh nhân đang sử dụng ciprofloxacin nên được khuyến cáo tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc với tia tử ngoại.

Hệ thần kinh trung ương:

Ciprofloxacin cũng như các quinolon khác được biết là có thể co giật hoặc hạ ngưỡng co giật. Các trường hợp động kinh tình trạng đã được báo cáo. Ciprofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương có thể dễ bị co giật. Nếu co giật xảy ra phải ngưng thuốc ciprofloxacin. Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau liều đầu tiên dùng ciprofloxacin. Một vài trường hợp hiếm hoi, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể tiến triển thành ý tưởng muốn tự tử hoặc nỗ lực và hoàn thành tự tử. Nếu xảy ra các trường hợp như vậy, phải ngưng ngay việc dùng thuốc ciprofloxacin.

Một số trường hợp bị bệnh đa thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, đơn thuần hoặc kết hợp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ciprofloxacin. Phải ngưng dùng ciprofloxacin. Phải ngưng dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, châm chích, tê và/hoặc yếu để ngăn chặn sự hình thành một tình trạng không hồi phục.

Các rối loạn tim:

Cẩn thận trọng khi sử dụng các fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, ở những bệnh nhân đã có yếu tố nguy cơ cho kéo dài khoảng QT, ví dụ như:

  • Hội chứng QT dài bẩm sinh.
  • Sử dụng đồng thời với các loại thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ: Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các macrolid, các thuốc chống loạn thần).
  • Mất cân bằng điện giải không điều trị (như hạ kali huyết, hạ magnesi huyết).
  • Bệnh tim mạch (như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Người bệnh cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc gây kéo dài QT. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng các thuốc fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin cho những đối tượng này.

Hạ đường huyết:

Cũng như các quinolon khác, hạ đường huyết đã được báo cáo thường là ở các bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở những người cao tuổi. Cần theo dõi cẩn thận nồng độ glucose trong máu cho tất cả các bệnh nhân đái tháo đường.

Hệ tiêu hóa:

Sự xuất hiện của tiêu chảy nặng và dai dẳng trong khi hoặc sau khi điều trị (bao gồm cả một vài tuần sau khi điều trị) có thể cho biết là bị bệnh viêm kết tràng liên quan kháng sinh (có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong), cần phải điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp như vậy, phải ngưng dùng ciprofloxacin ngay lập tức và bắt đầu một phương pháp điều trị thích hợp. Thuốc làm giảm nhu động ruột là chống chỉ định trong tình huống này.

Thận và hệ tiết niệu:

Kết tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin đã được báo cáo. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin đã được báo cáo. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên uống nhiều nước và tránh nước tiểu bị kiếm hóa quá mức.

Suy thận:

Do ciprofloxacin phần lớn được thải trừ qua thận ở dạng không đổi, cần chỉnh liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bị suy giảm để tránh sự gia tăng trong các phản ứng có hại của thuốc do tích tụ ciprofloxacin.

Hệ gan mật:

Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với ciprofloxacin. Trong trường hợp có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa ngáy, hoặc đau bụng), nên ngưng thuốc.

Thiếu Glucose-6-phosphat dehydrogenase:

Các phản ứng tán huyết đã được báo cáo với ciprofloxacin ở bệnh nhân thiếu hụt enzym glucose 06-phosphat dehydrogenase. Nên tránh dùng ciprofloxacin cho những bệnh nhân này trừ khi tiềm năng lợi ích vượt trội hơn những nguy cơ. Trong trường hợp này, cần theo dõi tiềm năng xảy ra tán huyết.

Đề kháng thuốc:

Trong hoặc sau một quá trình diều trị bằng ciprofloxacin, các vi khuẩn tỏ ra đề kháng với ciprofloxacin có thể được phân lập, có hoặc không có bội nhiễm rõ rệt trên lâm sàng. Có thể có nguy cơ đặc biệt lựa chọn vi khuẩn đề kháng ciprofloxacin trong khoảng thời gian dài điều trị và khi điều trị các bệnh nhiễm trùng bệnh viện và/hoặc nhiễm trùng gây ra bới cả loài StaphylococcusPseudomonas.

Cytochrom P450:

Ciprofloxacin gây ức chế enzym CYP1A2 và do đó có thể gây tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng cùng lúc được chuyển hóa bởi enzym này (như theophyllin, clozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Dùng kết hợp ciprofloxacin và tizanidin là chống chỉ định. Vì vậy, bệnh nhân dùng các chất này đồng thời với ciprofloxacin cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu quá liều trên lâm sàng và xác định nồng độ trong huyết thanh (ví dụ của theophyllin) có thể là cần thiết.

Methotrexat:

Không khuyến cáo việc sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexat.

Tương tác với các xét nghiệm:

Trên in vitro hoạt tính kháng Mycobacterium tuberculosis của ciprofloxacin có thể cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn âm tính giả trong mẫu thử từ các bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.

Rối loạn thị giác:

Nếu thị giác trở nên kém hoặc cảm thấy có bất kỳ ảnh hưởng nào trên mắt, cần đến chuyên gia mắt để tư vấn ngay lập tức.

Cảnh báo chung cho kháng sinh nhóm fluoroquinolon:

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không phục hồi và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không phục hồi trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Các dữ liệu về sử dụng ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai cho thấy không gây độc tính bất thường trên bào thai hoặc trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên sự sinh sản. Ở động vật chưa trưởng thành và trước khi sinh tiếp xúc với các quinolon, cho thấy có ảnh hưởng trên sụn chưa trưởng thành, do đó, không thể loại trừ khả năng loại thuốc này có thể gây phá hủy sụn khớp ở người chưa trưởng thành hoặc thai nhi.

Để phòng ngừa, không nên sử dụng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Ciprofloxacin bài tiết vào sữa mẹ. Do có nguy cơ làm tổn thương khớp, không nên sử dụng ciprofloxacin trong thời kỳ cho con bú.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Do thuốc có tác dụng trên thần kinh, có thể ảnh hưởng đến thời gian phản ứng. Do đó, làm giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

 

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên ciprofloxacin:

Thuốc làm kéo dài khoảng QT:

Cũng như các fluoroquinolon khác, ciprofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc được biết là làm kéo dài QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các macrolid, thuốc chống loạn thần).

Tạo phức chất:

Dùng đồng thời ciprofloxacin (đường uống) và các thuốc chứa cation đa hóa trị và các sản phẩm bổ sung chất khoáng (như calci, magnesi, nhôm, sắt) các chất kết dính polymer phosphat (như sevelamer hoặc lanthanum carbonat), sucralfat hoặc các thuốc kháng acid, và các loại thuốc đệm cao (như viên nén didanosin) có chứa magnesi, nhôm hoặc calci làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin. Do đó, phải dùng ciprofloxacin từ 1 - 2 giờ trước hoặc ít nhất là 4 giờ sau khi dùng các chế phẩm này. Sự hạn chế này không áp dụng với các thuốc kháng acid thuộc nhóm thuốc ức chế thụ thể H2.

Thực phẩm và các sản phẩm từ sữa:

Calci trong thực phẩm bữa ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu ciprofloxacin. Tuy nhiên, việc dùng đồng thời với các sản phẩm từ sữa hoặc các thức uống tăng cường chất khoáng (như sữa, sữa chua, nước cam tăng cường calci) với ciprofloxacin cần phải tránh vì làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin.

Probenecid:

Probenecid cản trở sự bài tiết ciprofloxacin qua thận. Dùng cùng lúc probenecid với ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.

Metoclopramid:

Metoclopramid làm tăng tốc độ hấp thu của ciprofloxacin (đường uống) đưa đến đạt nồng độ tối đa trong huyết tương nhanh hơn. Không thấy có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ciprofloxacin.

Omeprazol:

Dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc chứa omeprazol làm giảm nhẹ Cmax và AUC của ciprofloxacin.

Ảnh hưởng của ciprofloxacin trên sản phẩm thuốc khác:

Tizanidin:

Tizanidin không được uống cùng với ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sàng trên người khỏe mạnh thấy có sự gia tăng nồng độ tizanidin trong huyết thanh (Cmax: tăng 7 lần, tầm từ: 4-21 lần; AUC tăng 10 lần, tầm từ: 6-24 lần) khi cho dùng đồng thời với ciprofloxacin. Sự tăng nồng độ tizanidin trong huyết thanh có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và tác dụng an thần của thuốc.

Agomelatin:

Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy fluvoxamin, một chất ức chế mạnh isoenzym CYP450 1A2, ức chế rõ rệt sự chuyển hóa của agomelatin dẫn đến gia tăng tiếp xúc với agomelatin 60 lần. Tuy chưa có dữ liệu lâm sàng cho thấy có khả năng tương tác với ciprofloxacin, một chất ức chế CYP450 1A2 trung bình, nhưng các ảnh hưởng tương tự có thể được dự kiến khi dùng cùng lúc.

Zolpidem:

Dùng cùng lúc zolpidem với ciprofloxacin có thể làm tăng nồng độ zolpidem trong máu, nên không khuyến cáo sử dụng cùng lúc.

Methotrexat:

Sự vận chuyển methotrexat qua ống thận có thể bị ức chế bởi dùng đồng thời ciprofloxacin, có khả năng dẫn đến tăng nồng độ methotrexat và tăng nguy cơ độc tính liên quan methotrexat. Việc sử dụng đồng thời là không được khuyến nghị.

Theophyllin:

Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophyllin có thể gây tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh. Điều này có thể dẫn đến tăng các tác dụng phụ của theophyllin, đôi khi đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Khi dùng kết hợp, cần kiểm tra nồng độ theophyllin trong huyết thanh và giảm liều theophyllin nếu cần.

Các dẫn xuất xanthin khác:

Sử dụng đồng thời ciprofloxacin với cafein hoặc pentoxifyllin (oxpentifyllin), làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất xanthin này đã được báo cáo.

Phenytoin:

Dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể dẫn đến tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh và phải theo dõi nồng độ thuốc.

Cyclosporin:

Có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinin huyết thanh đã được quan sát thấy khi dùng kết hợp ciprofloxacin và các thuốc chứa cyclosporin. Vì vậy, cần kiểm tra thường xuyên (hai lần một tuần) nồng độ creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân này.

Chất kháng vitamin K:

Dùng đồng thời ciprofloxacin với chất kháng vitamin K có thể làm tăng thêm tác dụng chống đông máu của nó. Nguy cơ có thể thay đổi tùy sự nhiễm trùng tiềm ẩn, tuổi tác và tình trạng sức khỏe chung của bệnh nhân nên sự ảnh hưởng của ciprofloxacin làm tăng INR là khó được đánh giá. Cần theo dõi INR thường xuyên trong lúc và một thời gian ngắn sau khi dùng kết hợp ciprofloxacin với chất đối kháng vitamin K (ví dụ, warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon, hoặc fluindion).

Duloxetin:

Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng đồng thời duloxetin với chất ức chế mạnh isoenzym CYP450 1A2 như fluvoxamin, có thể dẫn đến sự tăng AUC và Cmax của duloxetin. Mặc dù chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng gây tương tác với ciprofloxacin, nhưng các ảnh hưởng tương tự có thể được dự kiến khi dùng cùng lúc.

Ropinirol:

Nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng đồng thời ropinirol với ciprofloxacin, một chất ức chế trung bình isoenzym CYP450 1A2 đưa đến làm tăng Cmax và AUC của ropinirol lần lượt khoảng 60% và 84%. Cần theo dõi tác dụng phụ của ropinirol và điều chỉnh liều dùng thích hợp trong và một thời gian ngắn sau khi dùng kết hợp với ciprofloxacin.

Lidocain:

Thử nghiệm ở người khỏe mạnh cho thấy việc sử dụng đồng thời các sản phẩm chứa lidocain với ciprofloxacin, một chất ức chế isoenzym CYP450 1A2 trung bình, làm giảm sự thanh thải lidocain tiêm tĩnh mạch 22%. Mặc dù điều trị bằng lidocain thường được dung nạp tốt, khả năng tương tác với ciprofloxacin liên quan đến tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng kết hợp.

Clozapin:

Sau khi dùng cùng lúc 250 mg ciprofloxacin với clozapin trong 7 ngày, nồng độ trong huyết thanh của clozapin và N-desmethylclozapin đã lần lượt tăng 29% và 31%, cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều clozapin cho thích hợp trong và một thời gian ngắn sau khi dùng kết hợp với ciprofloxacin.

Sildenafil:

Cmax và AUC của sidenafil đã tăng gần gấp đôi ở người khỏe mạnh sau khi cho uống 50 mg cùng lúc với 500 mg ciprofloxacin. Vì vậy, cần thận trọng khi cho sử dụng ciprofloxacin đồng thời với sildenafil cân nhắc đến các nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Phân loại rối loạn

Thường gặp (≥1/100 - < 1/10)

Ít gặp (≥1/1000 - < 1/100)

Hiếm gặp (≥1/10000 - < 1/1000)

Rất hiếm gặp (< 1/10000)

Tần suất chưa rõ

Nhiễm khuẩn

 

Bội nhiễm nấm

 

 

 

Máu và hệ bạch huyết

 

Tăng bạch cầu ưa eosin

Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu.

Thiếu máu huyết tán, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu (đe dọa tính mạng) suy tủy xương (đe dọa tính mạng)

 

Hệ miễn dịch

 

 

Phản ứng dị ứng, phù/ phù mạch,

Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh

 

Chuyển hóa và dinh dưỡng

 

Giảm khẩu vị

Tăng đường huyết, hạ đường huyết

 

 

Rối loạn tâm lý

 

Tăng hoạt tâm thần/ kích động.

Nhẫm lẫn, mất định hướng, lo âu, giấc mơ bất thường, trầm cảm, có ý định tự tử, nỗ lực và hoàn thành tự tử, ảo giác

Phản ứng tâm lý (có khả năng lên đến đỉnh điểm tự tử/ có ý định tự tử hoặc nỗ lực và hoàn thành tự tử)

Hưng cảm, hưng cảm nhẹ.

Hệ thần kinh

 

Đau đầu, choáng váng.

Rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác.

Dị cảm và rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, co giật (bao gồm động kinh) chóng mặt

Đau nửa đầu, rối loạn phối hợp, dáng đi bất thường, rối loạn thần kinh khứu giác, u não giả.

Bệnh thần kinh ngoại biên và bệnh đa thần kinh.

Mắt

 

 

Rối loạn thị giác (như nhìn đôi)

Rối loạn nhìn màu.

 

Tai và mê đạo

 

 

Ù tai, mất thích lực/ giảm thính lực

 

 

Tim

 

 

Nhịp tim nhanh

 

Loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu ở người có nguy cơ kéo dài QT) kéo dài QT điện tâm đồ.

Mạch máu

 

 

Giãn mạch.

Hạ huyết áp, ngất xỉu.

Viêm mạch máu

 

Hô hấp, vùng ngực, trung thất

 

 

Khó thở (bao gồm tình trạng suyễn)

 

 

Đường tiêu hóa

Buồn nôn, tiêu chảy

Nôn mửa, đau dạ dày – ruột và đau bụng, ăn không tiêu, đầy hơi

 

Viêm tụy.

 

Gan – mật

 

Tăng transamin, tăng bilirubin

Suy gan, vàng da tắc mật, viêm gan

Hoại tử gan (rất hiếm tiến triển thành suy gan đe dọa tính mạng)

 

Da và mô dưới da

 

Phát ban, ngứa ngáy, nổi mày đay

Nhạy cảm ánh sáng

Chấm xuất huyết, hồng ban đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Steven – Johnson, hoại tử da nhiễm độc.

Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp, phát ban do thuốc tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân.

Cơ xương và mô liên kết

 

Đau cơ xương (như đau tứ chi, đau lưng, đau ngực) đau khớp

Đau cơ, viêm tăng trương lực cơ và chuột rút.

Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (nhất là gân gót). Làm nặng thêm các triệu chứng bệnh nhược cơ.

 

Thận và đường tiết niệu

 

Giảm chức năng thận

Suy thận, đái ra máu, kết tinh thể niệu, viêm ống thận kẽ

 

 

Toàn thân

 

Suy nhược, sốt.

Phù, đổ mồ hôi

 

 

Đang nghiên cứu

 

Tăng phosphat kiềm trong máu

Tăng amylase

 

Tăng INR (ở người dùng thuốc đối kháng vitamin K).

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

Sự quá liều 12 g đã được báo cáo dẫn đến các triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quá liều cấp tính 16 g sẽ gây suy thận cấp.

Triệu chứng quá liều: chóng mặt, run, nhức đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác, nhầm lẫn, khó chịu ở bụng, suy thận và gan cũng như kết tinh thể niệu và đái ra máu. Độc tính trên thận có thể hồi phục.

Xử trí:

Ngoài các biện pháp cấp cứu thường quy cần theo dõi chức năng thận, bao gồm pH nước tiểu và acid hóa nếu cần, để ngăn chặn kết tinh thể niệu. Bệnh nhân cần được bù nước tốt. Các thuốc kháng acid chứa calci hoặc magnesi về mặt lý thuyết có thể có thể làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin. Điều trị triệu chứng, theo dõi điện tâm đồ vì khả năng kéo dài QT.

Chỉ có một lượng nhỏ ciprofloxacin (<10%) được loại trừ bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

 

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Nhóm thuốc kháng sinh quinolon, fluoroquinolon

Mã ATC: J01 MA 02

Cơ chế tác dụng:

Thuốc có tác dụng kháng khuẩn là do sự ức chế của cả hai loại topoisomerase (DNA-gyrase) II và topoisomerase IV, cần thiết cho sự sao chép DNA, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp của vi khuẩn.

Hiệu quả chủ yếu phụ thuộc vào mối quan hệ giữa nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ciprofloxacin đối với vi khuẩn gây bệnh và các mối quan hệ diện tích dưới đường cong (AUC) và MIC.

Cơ chế đề kháng:

Trên in vitro, sự đề kháng với ciprofloxacin là do những đột biến tại vị trí đích trên cả DNA gyrase và enzym topoisomerase IV. Mức độ đề kháng chéo giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolon thường gây hậu quả khác nhau. Các sự đột biến đơn lẻ có thể không dẫn đến sự đề kháng trên lâm sàng, nhưng các đột biến đa chiều thường dẫn đến sự đề kháng trên lâm sàng với đa số hoặc toàn bộ các hoạt chất trong các thuốc cùng nhóm.

Tính không thẩm thấu và/hoặc cơ chế đề kháng bơm ra ngoài của hoạt chất có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm của các flouroquinolon, nó phụ thuộc vào các đặc tính hóa lý của từng hoạt chất khác nhau trong nhóm và ái lực với các hệ vận chuyển của từng hoạt chất. Tất cả các cơ chế đề kháng trên in vitro đều thường được quan sát thấy trong các phân lập trên lâm sàng. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác như tính thấm hàng rào (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ra ngoài có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với ciprofloxacin.

Cũng đã có báo cáo đề kháng thuốc qua trung gian plasmid gây ra do các gen qnr.

Phổ kháng khuẩn:

Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng bao gồm phần lớn các vi khuẩn gram âm kể cả PseudomonasEnterobacter, các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, YersiniaVibrio cholera thường nhạy cảm cao, các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp HaemophilusLegionella cũng nhạy cảm, MycoplasmaChlamydia nhạy cảm vừa, lậu cầu thường rất nhạy cảm. Các vi khuẩn Gram dương Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria kém nhạy cảm hơn và các vi khuẩn kỵ khí thường là đề kháng.

 

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu

Ciprofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng 70%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong vòng 1 – 2 giờ sau khi uống 500 mg là 2,5 mcg/ml. Thức ăn làm chậm sự hấp thu nhưng không ảnh hưởng đáng kể.

Phân bố

Tỷ lệ gắn kết protein là 20 - 40%, thế tích phân bố rất lớn (2 – 3 lít/kg thể trọng) do đó lọc máu hay thẩm tách màng bụng chỉ loại được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở nơi nhiễm khuẩn. Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết tương nhất là ở các nhu mô cơ quan sinh dục gồm tuyến tiền liệt, ở dịch não tủy nồng độ bằng 10% nồng độ trong huyết tương khi không bị viêm màng não và ngấm qua nhiều hơn khi bị viêm, trong mật cũng có nồng độ cao. Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ.

Chuyển hóa và thải trừ

Thời gian bán thải 3,5 – 4,5 giờ và kéo dài đến 8 giờ ở người suy thận giai đoạn cuối, thời gian bán thải này cũng kéo dài ở người cao tuổi, và tăng nhẹ ở người xơ gan nặng. Sự đào thải chủ yếu nhờ thận qua lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận, khoảng 40 – 50% liều uống xuất hiện trong nước tiểu ở dạng không đổi, 15% ở dạng 4 chất chuyển hóa có hoạt tính yếu hơn. Các đường đào thải khác là chuyển hóa qua gan, bài xuất qua mật và đào thải qua niêm mạc vào lòng ruột, đây là cơ chế bù trừ cho người suy thận nặng.

 

BẢO QUẢN

BẢO QUẢN: Nơi nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS  

 

NHÀ SẢN XUẤT

SẢN XUẤT:

Sản xuất tại:

            CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX 2

Địa chỉ: N2, TS6, khu CN Tiên Sơn, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh.

Theo hợp đồng với:

CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA

Địa chỉ: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh.

 

Giỏ hàng:

Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng