Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
MENAZIN 200mg
Ofloxacin Viên nén bao phim
THÀNH PHẦN
Thành phần, hàm lượng của thuốc
Mỗi viện MENAZIN 200mg chứa ofloxacin 200 mg.
Ngoài ra thuốc có chứa các tá dược sau: Croscarmellose natri, Povidon, lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, Opadry white-Y-1-7000, macrogol 6000.
CÁC ĐẶC TÍNH ĐƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon.
Mã ATC J01MA01. Ofloxacin là thuốc kháng khuẩn nhóm fluoroquinolon có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, nfloxacin ức chế DNA - gyrase là enzym cần thiết cho quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
Các chủng vi khuẩn gây bệnh sau được xem là nhạy cảm với thuốc: Chlamydia, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia collGardnerella, Haemophilus influenzae, Hafnia, Klebsiella, Legionella, Neisseria sp., Proteus (cả chủng dương tính và âm tính với indol), Staphylococcus aureus (kể cả các tụ cầu khuẩn kháng methicilin) và Staphylococcus epidermidis. Sự nhạy cảm với ofloxacin khác nhau giữa các chủng Mycoplasria sp, Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens và Streptococcus sp. Các vi khuẩn kỵ khi như Bacteroides sp, Eubacterium sp. Fusobacterium sp., Peptoc0ccus sp. và Peptostreptococcus sp. thường kháng ofloxacin. Ofloxacin không có tác dụng kháng khuẩn đối với Tregorierra pallidum.
Dược động học
Hấp thu
Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 - 4 microgam/ml, đạt được 1 - 2 giờ sau khi uống 1 liều 400mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỉ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng. Nửa đời trong huyết tương là 5 - 8 giờ trong trường hợp suy thận, có khi kéo dài 15 - 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều,
Phân bố
Ofioxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% năng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
Chuyển hóa
Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành desmethyl - ofloxacin và ofloxacin N – oxyd. Desmethyl - ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình.
Thải trừ
Thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. Khoảng 75 - 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc trong nước tiểu cao. Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu, 4 đến 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phần máu.
CHỈ ĐỊNH
Viên nén MENAZIN 200mg được chỉ định trong các bệnh sau:
- Viêm phế quản nặng do vi khuẩn, viêm phổi.
- Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kiềm lậu, lâu không biến chứng, viêm tuyến tiền liệt, viêm đường tiết niệu.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG
Liều dùng và cách dùng
Người lớn
- Viêm phế quản đợt bệnh nặng do nhiễm khuẩn hoặc viêm phổi. Uống 400 mg cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
- Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): uống 300 mg, cách 12 giờ một lần, trong 7 ngày.
- Lậu, không biến chứng: uống 400 mg, 1 liều duy nhất.
- Viêm tuyến tiền liệt: uống 300 mg, cách 12 giờ một lần, trong 6 tuần.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: uống 400 mg, cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày. - - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
+ Viêm bàng quang do E. coli hoặc K pneumoniae, uống 200 mg, cách nhau 12 giờ một lần, trong 3 ngày
+ Viêm bàng quang do các vi khuẩn khác: uống 200 mg, cách nhau 12 giờ một lần, trong 7 ngày.
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: uống 200 mg cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.
Người lớn suy chức năng thận
- Độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút: Liều không đổi, uống cách 12 giờ một lần.
- Độ thanh thải creatinin: 10 - 50 ml/phút: Liều không đổi, uống cách 24 giờ một lần.
- Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: Uống nửa liều, Cách 24 giờ một lần.
Thẩm phân mâu thẩm phân phúc mạc: 100mg cách 24 giờ một lần.
Người già: Như liều người lớn trừ khi bị suy gan hay suy thận.
Trẻ em cho tới 18 tuổi: Không khuyến cáo dùng.
Cách dùng
Nên uống nguyên viên thuốc với nước. Nên uống cách xa các thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi, sucralfat, hay chế phẩm chứa sắt ít nhất 2 giờ do các thuốc này có thể làm giảm hấp thu ofloxacin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, các quinolon khác và/hoặc các thành phần khác có trong chế phẩm.
Người có tiền sử viêm gân. Người đang bị hay có tiền sử bị bệnh động kinh hoặc có ngưỡng có giật thấp. Trẻ dưới 15 tuổi, người mang thai và cho con bú do các thuốc diệt khuẩn fluoroquinolon như ciprofloxacin, ofloxacin có thể gây thoái hóa sụn khớp ở các khớp chịu lực trên súc vật thử nghiệm.
DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Dạng bào chế: Viên nén bao phim màu trắng, tròn, đường kính 9,5 mm.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 vỉ, mỗi vỉ chứa 10 viên nén bao phim.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Phải dùng thận trọng đối với người bệnh động kinh hoặc có tiền sử rối loạn thần kinh trung ương.
Phải giảm liều đối với người bệnh bị suy thận.
Đã có báo cáo về phản ứng dị ứng và quá mẫn với fluoroquinolon sau khi uống liều đầu. Phản ứng phản vệ có thể dẫn đến sốc phản vệ đe dọa tính mạng, ngay cả sau khi uống liều đầu tiên. Trong những trường hợp này nên ngưng điều trị với ofloxacin và bắt đầu liệu pháp điều trị sốc thích hợp.
Nên dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh do Clostridium difficile, bệnh nhân có nguy cơ bị động kinh, rối loạn tim, tiền sử rối loạn tâm thần, bệnh nhân suy giảm chức năng gan, đang được điều trị với thuốc đối kháng vitamin K, chứng nhược cơ năng, bệnh thần kinh ngoại biên, người thiếu hụt glucose 6-phosphatedehydrogenase
Phụ nữ có thai và cho con bú
Ofloxacin qua nhau thai cũng phát hiện thấy ofloxacin trong nước ối của hơn một nửa số người mẹ mang thai có dùng thuốc. Chưa có những nghiên cứu được theo dõi tốt và đầy đủ trên người. Tuy vậy, vị ofloxacin và các fluoroquinolon khác gây bệnh về khớp ở súc vật non, không nên dùng ofioxacin trong thời kỳ mang thai. Ofloxacin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Các fluoroquinolor đã được biết là gây tổn thương vĩnh viễn ở sụn của những khớp chịu lực và cả nhiều dấu hiệu bệnh lý khác về khớp ở súc vật non. Vì vậy nếu không thể thay thế bằng kháng sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin thì không nên cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ofloxacin có thể gây suy giảm kỹ năng, chóng mặt buồn ngủ và suy giảm thị giác. Do đó bệnh nhân nên được khuyên không nên lài xe hay vận hành máy móc cho đến khi biết rõ họ không bị những tác động bởi thuốc. Rượu có thể làm nặng thêm những tác dụng này.
Tương tác thuốc
Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs):
Uống đồng thời ofloxacin với các thuốc chống viêm không steroid (aspirin, diclofenac, dipyron, indomethacin, paracetamol), tác dụng gây rối loạn tâm thần không tăng (sảng khoái, kích động quá mức, loạn thần). Không cần có sự thận trọng đặc biệt khi dùng các kháng sinh quinolon với các thuốc chống viêm không steroid.
Amoxicilin: Sự hấp thu ofloxacin không bị amoxicilin làm thay đổi.
Thuốc kháng acid:
Mức ofloxacin trong huyết thanh có thể giảm xuống dưới nồng độ điều trị khi dùng đồng thời Với các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnes.
Thuốc chống đông:
Ofloxacin có thể làm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu của warfarin hay các dẫn xuất của nó do sự chiếm chỗ tại vị trí gắn kết với huyết thanh từ đó làm kéo dài thời gian chảy máu. Nếu cần thiết phải phối hợp, tiện kiểm soát thời gian prothrormbin và điều chỉnh liều nếu cần.
Cimeditin:
Do cimeditin trải qua sự bài tiết ở ống thận, dùng phối hợp với quinolon liều cao có thể làm giảm bài tiết quinolon và tăng nồng độ quinolon huyết thanh.
Furosemid:
Do furosemid trải qua sự bài tiết ở ống thận, dùng phối hợp với quinolon liều cao có thể làm giảm bài tất quinolon và tăng nồng độ quinolon huyết thanh.
Glibenclamid:
Dùng đồng thời với ofloxacin có thể làm tăng nồng độ gibenclamid huyết thanh, Methotrexat:
Do methotrexat trải qua sự bài tiết ở ống thận, dùng phối hợp với quinolon liều cao có thể làm giảm bài tiết quinolon và tăng nồng độ quinolon huyết thanh.
Probenecid:
Do probenecid trải qua sự bài tiết ở ống thận, dùng phối hợp với quinolon liều cao có thể làm giảm bài tiết quinolon và tăng nồng độ quinolon huyết thanh.
Theophylin:
Dùng chung quinolon với theophylin, và các thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật có thể làm thấp hơn nữa ngưỡng co giật ở não.
Thuốc kéo dài khoảng QT:
Giống các fluoroquinolon khác, nfloxacin nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng. macrolid, thuốc điều trị rối loạn tâm thần).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường ofloxacin được dung nạp tốt. Tỉ lệ tác dụng không mong muốn của ofloxacin, ciprofloxacin và các thuốc kháng khuẩn fluoroquinolon khác tương tự tỉ lệ gặp khi dùng các quinolon thế hệ trước như acid salidixic.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và rối loạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác Da: Phát ban, ngửa, phản ứng da hiệu quả mẫn,
Ít gặp: 1/1000 < ADR <1/100
Đau và kích ứng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh: Ảo giác, phản ứng loạn thần, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.
Bệnh nhân nên được khuyên ngưng sử dụng và bảo ngay với bác sĩ nếu gặp bất kỳ phản ứng nào sau đây: đau gan, nước tiểu sẫm màu, tiêu chảy nhiều lần với thể chất phân rất lỏng và có lẫn màu, da bong tróc, ngứa hay nổi mẩn, căng hoặc đau khớp, sốt, phù mặt hay môi, thở khò khè hay khó thở, nhip tim nhanh, cảm thấy người uể oải hay suy nhược.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Quá liều cấp thường gặp các triệu chứng như các phản ứng ở đường dạ dày ruột, thư buồn nôn, nôn mửa và xói mòn bề mặt niêm mạc. Co giật, choáng váng, mất ý thức và động kinh.
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng điều trị triệu chứng. Nên theo dõi điện tâm đồ vì có thể kéo dài khoảng QT.
Sơ cứu, nếu có thể trong vòng 30 phút sau khi quá liều, loại ofloxacin chưa bị hấp thu bằng cách dùng các chất hấp thu, muối Natri sulphat và rửa dạ dày. Bảo vệ niêm mạc dạ dày bằng các thuốc kháng acid. Sự đào thải ofloxacin có thể được gia tăng nhờ tăng cường lợi tiểu. Dùng các biện pháp điều trị khác như điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
BẢO QUẢN
Điều kiện bảo quản: Trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất,
NHÀ SẢN XUẤT
Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
Nhà sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY
Địa chỉ: 1-10 Cornstartinoupoleos Street 3011, Limassol, Cộng hòa Síp.
