Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng

Cần biết thêm thông tin chi tiết, xin liên hệ bác sĩ hoặc dược sĩ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em

MEDAXETINE 500mg

 

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa cefuroxim axetil tương đương cefuroxim 500 mg.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể 105, colloidal silica khan, natri croscarmellose, natri lauryl sulphate, dầu thực vật hydrogen hóa, hydroxypropyl methylcellulose, propylene glycol, titanium dioxide, talc, cồn tuyệt đối**, methylen clorid**

(**Bay hơi trong quá trình sản xuất).

 

DƯỢC LỰC HỌC

Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin. Cefuroxim axetil là tiền chất của cefuroxim, chất này có rất ít hoạt tính kháng khuẩn khi chưa bị thủy phân thành cefuroxim trong cơ thể sau khi được hấp thu. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin).

Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicillin.

Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn với nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả một số chủng tiết beta-lactamase cephalosporinase của cả vi khuẩn gram dương và gram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bền với nhiều enzym beta-lactamase của vi khuẩn gram âm.

Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn gram dương và gram âm ưa khí và kỵ khí, kể cả hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A, B, C và G), các chủng Gonococcus và Meningococcus.

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để phóng thích cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Nồng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết tương đạt được vào khoảng 2 – 3 giờ sau khi uống trong bữa ăn.

Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 30 phút và dài hơn ở người suy thận và

trẻ sơ sinh.  

Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố biểu kiến ở người lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9,3 - 15,8 lít/1,73 m³ Cefuroxim đi qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ.

Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ở ống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chi thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.

Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.

 

CHỈ ĐỊNH

Cefuroxim axetil được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa do vi khuẩn nhạy cảm gây ra như sau:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm tai giữa cấp, viêm mũi xoang, viêm amidan và viêm họng.

• Viêm phế quản cấp, các đợt kịch phát của viêm phế quản mạn.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: Viêm bàng quang.

• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, viêm mũ dạ và chốc lở.

• Điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu và phòng ngừa các biến chứng ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

MEDAXETINE là viên nén bao phim và không nên nhai nát viên thuốc. Để đạt độ hấp thu tối đa, nên uống MEDAXETINE sau bữa ăn. Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày (trong khoảng từ 5 đến 10 ngày). Trong trường hợp viêm họng-amidan gây ra bởi Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị ít nhất là 10 ngày. Trong bệnh Lyme mới mắc, thời gian điều trị là 20 ngày. Liều dùng phụ thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn. Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn nặng, khuyến cáo nên dùng cefuroxim natri bằng đường tiêm. Cefuroxim axetil đường uống có hiệu quả khi dùng tiếp theo cefuroxim natri đường tiêm trong điều trị viêm phổi và các đợt kịch phát của viêm phế quản mạn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi	Liều dùng
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên	250 - 500 mg hai lần mỗi ngày
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới	500 mg hai lần mỗi ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng	125 - 250 mg hai lần dưới không biến chứng mỗi ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm	F250 - 500 mg hai lần mỗi ngày
Bệnh Lyme mới mắc	500 mg hai lần mỗi ngày trong 20 ngày
Trẻ em từ 5 đến 12 tuổi	Liều dùng
Các chỉ định như trên	125 - 250 mg hai lần mỗi ngày
Viêm tai giữa cấp	250 mg hai lần mỗi ngày

 

Trẻ em dưới 5 tuổi: MEDAXETINE viên nén không thích hợp cho trẻ em dưới 5 tuổi. Bệnh nhân ở độ tuổi này nên dùng dạng hỗn dịch uống. Không có kinh nghiệm sử dụng cho bệnh nhân dưới 3 tháng tuổi.

Bệnh nhân suy thận hoặc đang thẩm tách máu hoặc người cao tuổi

Không phải thận trọng khi uống không quá liều tối đa thông thường 1g/ngày. Đối với bệnh nhân suy thận và độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút, nên thận trọng khi dùng cefuroxim. Bệnh nhân thẩm tách màu cần dùng bổ sung liều cefuroxim cuối mỗi đợt thẩm tách

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

- Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

- Quy cách đóng gói:  Hộp 10 viên nén bao phim.

 

THẬN TRỌNG

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác. Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta-lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ để điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.

Mặc dù, cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, nhưng nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất là ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận.

Nên giảm liều cefuroxim ở người suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ở những người này với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thể cao và kéo dài.

Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần quan tâm chân đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây chóng mặt, người bệnh cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc,

 

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim.

Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận-bể thận Ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai.

Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cân,

Thời kỳ cho con bú: Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.

 

TƯƠNG TÁC THUỐC

Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ít nhất 2 giờ sau thuốc kháng 1cid hoặc thuốc phong bế H₂, vì những thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày.

Tăng tác dụng: Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.

Tăng độc tính: Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều

Thường gặp. ADR>1/100

Tiêu hóa: Tiêu chảy.

Da: Ban da dạng sần.

Ít gặp 1/100 > ADR>1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida.

Máu: Tăng bạch cầu tra acid, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn,

Da: Mày đay, ngứa.

Tiết niệu-sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Sốt

Máu: Thiếu máu tan máu,

Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.

Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc,

Gan: Vàng da ứ mật, tăng nhe AST, ALT.

Thận: Nhiễm độc thân có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ.

Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động, Bộ phận khác: Đau khớp.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

QUÁ LIỀU:

Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và tiêu chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất là ở người suy thận,

Xử trí quá liều, Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng

 

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30°C.

 

ĐÓNG GÓI: Hộp 10 viên nén bao phim.

 

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

NHÀ SẢN XUẤT

Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C

Địa chỉ: 2 Michael Herakles Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cộng hòa Síp.