Primocef 500mg. Hộp 10 vỉ*10 viên

- Số đăng ký: VN-21901-19

- Phân loại: Thuốc kê đơn.

- Nhóm thuốc: Thuốc kháng sinh.

- Thành phần chính: cefalexin monohydrate 526 mg tương đương với cefalexin 500 mg.

- Hoạt chất khác và tá dược:

Magnesium stearate nang rỗng gelatin số 0 iron Oxide black
gelatine indigo carmine (FD&C Blue2) iron oxide yellow
titanium dioxide    

- Dạng bào chế: Viên nang cứng.

- Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng.

- Hạn sử dụng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất :  Medochemie Ltd-Factory C.

- Địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agins Athanassics, Limassol, Cộng hòa Síp.

 

Giá bán: Liên hệ

Mô tả chi tiết:

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

PRIMOCEF 500mg

 

THÀNH PHẦN

Thành phần dược chất

Mỗi viên nang chứa cefalexin monohydrate 526 mg tương đương với cefalexin 500 mg

Thành phần tá dược

Magnesium stearate và nang rỗng gelatin số 0 (nắp nang màu đen: iron Oxide black, gelatine và thân nang màu xanh lá: indigo carmine (FD&C Blue2), iron oxide yellow, titanium dioxide, gelatine).

 

CHỈ ĐỊNH

PRIMOCEF 500mg được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:

  • Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
  • Viêm tai giữa
  • Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
  • Nhiễm khuẩn xương khớp.
  • Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bao gồm cả viêm tuyến tiền liệt cấp tính.
  • Nhiễm khuẩn răng.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Người lớn

Liều thường dùng cho người lớn từ 1-4 g/ngày chia đều mỗi 8 giờ.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm họng do liên cầu khuẩn, nhiễm khuẩn đường tiết niệu nhẹ và không biến chứng: Liều thường dùng 500 mg mỗi 12 giờ.

Trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn hoặc nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn kém nhạy cảm, có thể dùng liều cao hơn. Nếu cần liệu cao hơn 4 g/ngày, cần cân nhắc dùng cephalosporin dùng đường tiêm.

Trẻ em

Liều thường dùng cho trẻ em là 25 - 50 mg/ kg thể trọng ngày chia làm nhiều lần.

Viêm họng liên cầu khuẩn, nhiễm khuẩn đường tiết niệu nhẹ và không biến chứng: Liều dùng có thể chia làm mỗi 12 giờ lần.

Đối với hầu hết các nhiễm khuẩn, liều lượng có thể dùng như sau:

• Trẻ em dưới 5 tuổi: 125 mg, mỗi 8 giờ.

• Trẻ em từ 5 tuổi trở lên: 250 mg, mỗi 8 giờ.

Trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều dùng có thể tăng gấp đôi.

Viêm tai giữa: Liều dùng có thể lên đến 75 - 100 mg/kg thể trong ngày, chia làm 4 lần. Điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus beta tan máu nên kéo dài ít nhất 10 ngày .

Người cao tuổi

Người cao tuổi dùng như liều khuyến cáo ở người lớn, ngoại trừ phải điều chỉnh liều dùng trong trường hợp người cao tuổi bị suy thận.

Bệnh nhân suy thận.

Cefalexin phải được sử dụng thận trọng và cần điều chỉnh liều dùng phù hợp với mức độ suy thận cho bệnh nhân suy thận, theo dõi chặt chẽ lâm sàng và cận lâm sàng, dùng liều thấp nhất nếu có thể. Điều chỉnh liều khi có suy thận được khuyến cáo như sau:

Độ thanh thải creatinin

Liều dùng

Trên 40 ml/ phút

Dùng như liều khuyến cáo ở người lớn

11- 40 ml/ phút

500 mg, 8 - 12 giờ/ lần

5 - 10 m/phút

250 mg, mỗi 12 giờ/lần

<5 ml/ phút

250 mg, mỗi 12 - 24 giờ/ lần

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân trong khi thẩm phán được khuyến cáo như sau:

• Bệnh nhân thẩm phân mảu: 1 liều thường dùng sau  thẩm phân

• Bệnh nhân thẩm phân mảng bụng liên tục tại nhà: Liều dùng như bệnh nhân suy thận

Cách dùng : PRIMOCEF 500mg được dùng theo đường uống và nên uống nguyên viên với nước.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người có tiền sử dị ứng với cefalexin hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.

Người có tiền sử sốc phản vệ do sử dụng kháng sinh nhóm penicillin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian miễn dịch IgE.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nang cứng.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Phản ứng quả mẫn

Trước khi chỉ định điều trị bằng cefalexin, cần phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với kháng sinh nhóm Cephalosporin, với penicillin hoặc với thuốc khác. Cefalexin nên thận trọng dùng cho người có tiền sử dị ứng với khủng sinh nhôm penicillin. Nghiên cứu ở phòng thí nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng cho thấy đã xảy ra phản ứng chéo giữa cephalosporin và penicillin, phản ứng có thể trầm trọng (bao gồm sốc phản vệ) ở cả hai loại thuốc; nếu xảy ra phản ứng dị ứng, bệnh nhân cần ngưng thuốc ngay và điều trị bằng những biện pháp thích hợp.

Viêm đại tràng giả mạc.

Viêm đại tràng giả mạc do Clastridium difficile đã được báo cáo khi sử dụng kháng sinh phổ rộng và kháng sinh nhóm cephalosporin, mức độ có thể từ nhẹ đến vửa hoặc nặng đe dọa tính mạng, vì vậy cần quan tâm đến chẩn đoản này ở bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi chỉ định với cefalexin và nên thận trọng khi chỉ định điều trị kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh về đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng. Nếu xảy ra viêm đại tràng màng giả do Clastridium difficile, bệnh nhân ngừng thuốc và cân nhắc điều trị các liệu pháp thích; không được chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

Tăng sinh quả thức các vi khuẩn không nhạy cảm

Việc sử dụng kéo dài cefalexin có thể làm tăng sinh quá mức các chủng không nhạy cảm, cần theo dõi bệnh nhân cần thận, nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong điều trị, cần ngừng thuốc.

Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận

Do cefalexin chủ yếu đào thải qua thận, do đó nên sử dụng thận trọng và điều chỉnh liều tùy theo mức độ suy thận ở bệnh nhân suy thận, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất nếu có thể.

Phản ứng da

Ngoại ban mủ toàn thân cấp tỉnh (ACEP) đã được báo cáo có liên quan đến việc điều trị bằng cefalexin. Khi bắt đầu chỉ định điều trị bằng cefalexin, cần thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng da có thể xảy ra ở tulin đầu tiên điều trị bằng cefalexin, nếu xảy ra các phản ứng da, bệnh nhân cần ngưng thuốc ngay và điều trị thay thế nên được xem xét.

Xét nghiệm kháng globulin trực tiếp

Có thể xảy ra phản ứng Coomb trực tiếp dương tính giả cho bệnh nhân đang điều trị với cefalexin.

Định lượng glucose trong nước tiểu.

Trong thời gian điều trị với cefalexin có thể cho kết quả dương tính giả trong xét nghiệm glucose niệu khi sử dụng phương pháp khử đồng (viên nén đồng sulfat, dung dịch Benedict's, hoặc dung dịch Fehlings). Khuyến cáo sử dụng phương pháp thử nghiệm oxy hóa glucose enzym.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ mang thai

Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và kinh nghiệm lâm sảng không cho thấy bằng chứng của tác động gây quái thai, tuy nhiên nên thận trọng khi sử dụng cefalexin cho phụ nữ mang thai

Phụ nữ cho con bú

Cefalexin được đào thải qua sữa. Sau khi dùng liều cefalexin 500mg, nồng độ đỉnh đạt được trong sữa khoảng 4 µg/ml sau 4 giờ và không tìm thấy sau 8 giờ dùng thuốc

Cần phải thận trọng sử dụng cefalexin trong thời gian cho con bú, tốt nhất là ngừng cho con bú sữa trong thời gian dùng thuốc.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa được biết ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy hiểm gặp các tác dụng phụ không mong muốn như chóng mặt, ảo giác, đau đầu những bệnh nhân cẩn thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Kháng sinh kìm khuẩn

Giống như cá khủng sinh nhóm cephalosporin, cefalexin chỉ hoạt động chống lại các vi sinh vật tăng sinh, do đó không nên kết hợp với kháng sinh kim khuẩn.

Probenecid

Probenecid làm tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh và tăng thời gian bản thải của cefalexin, làm chậm bài tiết cefalexin qua thận.

Kháng sinh gây độc trên thận

Việc dùng cefalexin với kháng sinh gây độc trên thân (như aminoglycoside, polymyxine, Colistine) có thể ảnh hưởng tới chức năng thận.

Thuốc lợi tiểu mạnh

Việc dùng cefalexin với thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemide, acid ethacrylic và piretanide) có thể ảnh hướng lu tới chức năng thận.

Thuốc chống đông dùng đường uống

Sử dụng kết hợp cefalexin và thuốc chống đông đường uống có thể kéo dài thời gian prothrombin.

Gentamicin

Hạ kali máu có thể xảy ra ở bệnh nhân bệnh bạch cầu ác tính đang điều trị bằng thuốc độc tế bào sử dụng đồng thời getaricin và cefalexin.

Metformin

Cefalexin có thể làm tăng tác dụng của metformin khi dùng đồng thời.

Thuốc tránh thai

Đã có báo cáo riêng lẻ về cefalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc tránh thai.

Cholystyramin

Cholestylanin gắn với cefalexin ở ruột làm chậm sự hấp thu của cefalexin, do đó nên dùng cefalexin trước 1 giờ hoặc sau4 - 6 giờ sau khi dùng cholestyramin.

Các vaccin thương hàn

Cefalexin có tác dụng chống lại Salmonella typhỉ nên có thể làm giảm hiệu lực của vaccin thương hàn, do đó khuyến cáo dùng Vaccin thương hàn sau 24 giờ sau khi uống cefalexin.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tần suất xảy ra được phân loại theo qui ước sau: Rất thưởng gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 đến<1/10; it gặp ≥/1,000 đến < 1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến < 1/1,000; rất hiểm gặp < 1/10.000 và chưa biết (không thể ước lượng được từ những dữ liệu đã có).

Rối loạn hệ tiêu hóa

Thường gặp: Tiêu chảy

Hiếm gặp: Rối loạn tiêu hóa, nôn, buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, viêm đại tràng giả mạc

Rối loạn chức năng gan

Ít gặp: Tăng transaminase có hồi phục.

Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da ứ mật, tăng ALT, tăng AST

Rối loạn da

Ít gặp: Phát ban, mày đay, ngứa

Hiếm gặp: Hội chứng Stevens - Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quirike, ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin

Hiếm gặp: Giảm bạch cầu tring tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết

Rối loạn hệ thần kinh trung ương

Ít gặp: Lo âu, lú lẫn, chóng mặt, mệt mỏi, ảo giác, đau đầu.

Rối loạn hệ tiết niệu - sinh dục

Hiếm gặp: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.

Rối loạn toàn thân

Hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi.

Rối loạn khác

Hiếm gặp: Sốc phản vệ

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều

Các triệu chứng sau khi dùng quá liều là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau thượng vị, tiểu ra máu; tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận.

Cách xử trí

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều cefalexin, do đó trong trường hợp quá liều nặng cần điều trị hỗ trợ, phải theo dõi thật kỹ về máu, chức năng gan, thận và tình trạng đông máu cả trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch là cần xem xét khi chỉ định điều trị quá liều cefalexin. Chỉ định uống than hoạt nhiều lần để thay thế hoặc có thể kết hợp nửa dạ dày trong trường hợp uống cefalexin gấp 5 - 10 lần liều bình thường bảo vệ đường hô hấp người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.

Thẩm phân phúc mạc và thẩm tách máu có thể giúp đào thải thuốc ra khỏi máu nhưng cũng rất hiếm khi phải chỉ định dùng các biện pháp này.

 

THÔNG TIN VỀ DƯỢC LÝ

Dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 1

Mã ATC: J01DB01

Cơ chế tác dụng

Cefalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1 dùng theo đường uống, tác động bằng cách ức chế sự tổng hợp thành các tế bào đang phân chia của vi khuẩn bằng cách kết nối với một hoặc nhiều penicillin liên kết protein (PBPs). Các protein nảy liên kết với mảng của thành tế bào vi khuẩn và cung cấp các enzym xúc tác cho thời kỳ cuối của sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Kết quả là hình thành 1 thành tế bảo không đầy đủ (thẩm thấu không hoàn toàn).

Giống như các kháng sinh cephalosporin thể hệ 1, cefalexin có hoạt tính in vitro trên nhiều vi khuẩn hiếu khí Gram dương nhưng tác động hạn chế trên vi khuẩn Gram âm Phố kháng khuẩn

Các vi khuẩn còn nhạy cảm với cefalexin như sau:

- Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Streptococks beta tan máu, Staphylococtas (bao gồm các chủng tiết coagulase(+), coagulase (-) và penicillinase). Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes.

- Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Klebsiella, Citrobacter koseri, Nesiddria gonorrhoeae, Pasteruella

- Vi khuẩn kỵ khi Gram âm: Fasobacterium, Prevotella

Các vi khuẩn nhạy cảm mức độ trung bình với cefalexin

- Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Proteus virabilis, Haemophilus influenzae

- Vi khuẩn kỵ khí Gram dương: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus

Kháng thuốc

Các vi khuẩn kháng cefalexin như sau:

- Vi khuẩn hiếu khí Gram dương. Hầu hết các chủng Enterococcus (streptococcus faecalis) và một vài chủng Staphylococcus, Staphylococcus kháng methicilin, Listeria monocytogenes, Staphylococus aureus.

- Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acinetobacter calcatics, hầu hết các chủng Enterobacter. Morganella morganii, Proteus, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Pseudomonas, Pseudomonas aeruginosa, Herellea, Escherichia coli

- Vi khuẩn kỵ khí Gram âm: Clostridium difficile, Bacteroides.

- Vi khuẩn kỵ khí Gram âm: Samonella

Khi được thử nghiệm bằng phương pháp in vitro, Staprylococcs biểu lộ khả năng kháng chéo giữa cefalexin và kháng sinh loại methicillin.

Các chủng Streptococcas pneumoniae tiết penicillinase khảng penicillin có thể xem như kháng cefalexin, mặc dù kết quả in vitro trên các thử nghiệm nhạy cảm và cho thấy vi khuấn còn nhạy cảm với thuốc.

Dược động học

Hấp thu

Cefalexin bền vững trong môi trường acid và sự hấp thu thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sau khi uống, thuốc nhanh chóng được hấp thu hoàn toàn ở đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ sau uống cefalexin 500mg là 18 mg/lít và mức độ điều trị được duy trì trong 6-8 giờ. Hấp thu giảm nhẹ nêu dùng thuốc với thức ăn, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương thấp hơn và chậm hơn khi uống cefalexin cùng với thức ăn nhưng tổng lượng hấp thu không thay đổi.

Phân bố

Có tới 15% liều cefalexin gắn kết với huyết tương.

Cefalexin phân phối hầu như rộng khắp trong các mô và dịch cơ thể kể cả túi mật, gan, thận, xương, đàn, mật, dịch màng phổi và hoạt dịch.

Cefalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ thấp. Thể tích phân bố của cefalexin là 18 lít/1,78 m diện tích cơ thể.

Chuyển hóa

Không có bằng chứng về chuyển hoá của cefalexin sau khi uống

Thải trừ

Khoảng hơn 90% thuốc được thải trừ trong nước tiểu ở dạng không đổi trong 6 - 8 giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận, nồng độ đỉnh đạt được trong nước tiểu khá cao là 2200 mg/l cho liệu cefalexin 500mg, Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm phân màng bụng.

Không có tích lũy được tìm thấy với liều tối đa 4 g/ngày.

Thời gian bán thải ở bệnh nhân chức năng thận bình thường là khoảng 0,5 - 1,2 giờ và tăng lên khi chức năng thận suy giảm. Thời gian bản thải tăng lên ở trẻ sơ sinh là khoảng 5 giờ và trẻ em từ 3 - 12 tháng tuổi là 2,5 giờ, không có tích lũy được tìm thấy ở trẻ em ở liều tối đa 50 mg/kg ngay.

 

BẢO QUẢN

Điều kiện bảo quản: Giữ thuốc ở nơi khô ráo, ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng

Hạn dùng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

 

NHÀ SẢN XUẤT

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc

Nhà sản xuất: Medochemie Ltd-Factory C.

Địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agins Athanassics, Limassol, Cộng hòa Síp.

Giỏ hàng:

Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng