BIVINADOL POWER

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

 

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Paracetamol 650 mg

Tá dược: Natri starch glycolat, tinh bột ngô, povidon K30, natri lauryl sulfat, talc, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 6cPs, polyethylen glycol 400, propylen glycol, titan dioxyd vừa đủ cho 1 viên nén bao phim.

 

CHỈ ĐỊNH

Đau cấp tính và mãn tính như đau đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau thần kinh, đau khớp và đau cơ.

Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan tới sốt.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU LƯỢNG

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU LƯỢNG:

Liều lượng

Người lớn:

Uống 1 viên mỗi 4 đến 6 giờ. Nếu cần giảm đau nhức nhiều có thể dùng 2 viên mỗi lần (tối đa 6 viên/24 giờ).

Trẻ em:

Trên 12 tuổi: Uống 1⁄2 viên – 1 viên mỗi 4 đến 6 giờ (tối đa 6 viên/24 giờ).

Từ 7-12 tuổi: Uống 1⁄2 viên mỗi 4 đến 6 giờ (tối đa 3 viên/24 giờ).

Không dùng quá 10 ngày đối với người lớn và 5 ngày đối với trẻ em mà không có hướng dẫn của thầy thuốc. Không nên sử dụng cùng với các thuốc khác có chứa paracetamol. Không được dùng quá liều chỉ định.

Cách dùng

Thuốc dùng qua đường uống.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Người bệnh nhiều lần thiếu máu hay có bệnh tim, thận hoặc gan.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 6 vỉ hoặc 10 vỉ x 10 viên/vỉ.

Hộp 1 chai 100 viên.

Chai 200 viên.

Chai 500 viên.

Chai 1000 viên.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, tuy nhiên đôi khi cũng có những phản ứng ngoài da như ban dát, sần ngứa và mày đay. Khi dùng kéo dài với liều lớn có thể gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Dùng thận trọng cho người có bệnh thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Nên tránh hoặc hạn chế uống rượu trong thời gian dùng thuốc vì có thể làm tăng độc tính trên gan.

Thuốc nên được dùng thận trọng ở người suy giảm chức năng gan và thận, cần theo dõi chức năng thận khi sử dụng dài ngày hoặc khi bị suy thận.

Thuốc chứa paracetamol liều cao không nên sử dụng cho trẻ em dưới 7 tuổi.

Dùng thuốc thận trọng cho người bệnh bị thiếu hụt Glucose-6 – phosphate dehydrogenase.

Không được sử dụng thêm các thuốc khác có chứa paracetamol trong thời gian dùng thuốc để tránh quá liều.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Các nghiên cứu trên người và động vật vẫn chưa xác định được ngay nguy cơ của paracetamol đối với thai kỳ hoặc sự phát triển của phôi thai. Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi sinh cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn nào ở trẻ nhỏ bú mẹ.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Thuốc không gây ảnh hưởng gì cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.

 

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.

Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thành các chất độc hại.

Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể làm tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.

Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Probenecid có thể làm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc liên quan.

Trong một số ít trường hợp, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít khi gặp buồn nôn, nôn. Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Lạm dụng dài ngày có thể gây độc tính trên thận.

Hiếm khi gặp các phản ứng quá mẫn.

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

Các triệu chứng quá liều paracetamol bao gồm: Tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể biểu hiện rõ 12 – 48 giờ sau khi uống thuốc. Trong trường hợp ngộ độc tổn thương gan nặng, có thể tiến triển thành bệnh não, hôn mê và tử vong.

Xử trí:

Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống thuốc.

Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, N-acetylcystein. Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Ngoài ra than hoạt hoặc thuốc xổ muối cũng có khả năng làm giảm hấp thu paracetamol.

 

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt.

Mã ATC: N02B E01

Paracetamol (acetaminophen): là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau và hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin nhưng không có hiệu quả trị viêm. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Paracetamol thường được dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin. Liều cao một lần (khoảng từ 1g) có thể hữu ích để giảm đau ở môt số trường hợp bị đau nhiều.

 

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu:

Paracetamol được hấp thụ dễ dàng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 10 – 60 phút sau khi uống.

Phân bố:

Thuốc được phân bố tương đối đồng đều ở hầu khắp các mô của cơ thể. Thuốc đi qua nhau thai và xuất hiện trong sữa mẹ. Sự gắn kết protein ít ở liều điều trị nhưng tăng lên theo liều dùng.

Chuyển hóa và thải trừ:

Thời gian bán thải của paracetamol thay đổi từ 1 – 3 giờ. Thuốc được chuyển hóa đa phần ở gan và đào thải qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp glycuronid và sulfat. Dưới 5% được đào thải dưới dạng paracetamol nguyên vẹn. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa hydroxylat (N – acetyl benzoquinoneimin) được sản xuất bởi các cytochrom P450 isoenzym (chủ yếu là CYP 2E 1 và CYP 3E 4) ở gan và thận. Chất này thường được giải độc qua liên kết với gluthation nhưng có thể tích lũy sau khi dùng quá liều và gây tổn thương mô.

 

BẢO QUẢN

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng.

HẠN SỬ DỤNG: 48 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS

 

SẢN XUẤT

Sản xuất tại:

            CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX 2

Địa chỉ: N2, TS6, khu CN Tiên Sơn, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh.

Theo hợp đồng với:

CÔNG TY CỔ PHẦN BV PHARMA

Địa chỉ: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh.