STADSONE 4 (H/100v)

Thuốc kê đơn cần có sự tư vấn của bác sỹ.
Bạn có thể tải ứng dụng "VimeMobileApp" để gửi đơn thuốc cho bác sỹ tư vấn.
Vui lòng liên hệ số 082.684.55.88 để được hỗ trợ.

- Số đăng ký: VD-26578-17

- Phân loại: Thuốc kê đơn

- Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau, kháng viêm steroid

- Thành phần chính: Methylprednisolone.......4 mg

- Hoạt chất khác và tá dược:

Lactose monohydrat đường trắng tinh bột ngô
hypromellose 6 cps tinh bột natri glycolat calci stearat
talc    

- Dạng bào chế: Viên nén.

- Quy cách đóng gói: Hội 10 vỉ x 10 viên nén         

- Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm

- Địa chỉ:  K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, X. Xuân Thới Đông, H. Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

 

Giá bán: Liên hệ

Mô tả chi tiết:

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Stadsone 4

1.Tên thuốc

 Stadsone 4

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

 

THÀNH PHẦN

3. Thành phần công thức thuốc

Thành phần hoạt chất:

Methylprednisolone.......4 mg

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat, đường trắng, tinh bột ngô, hypromellose 6 cps, tinh bột natri glycolat, talc, calci stearat.

4. Dạng bào chế

Viên nén.

Viên nén dài, màu trắng, hai cạnh khắc vạch, hại mặt khum, một mặt khắc số "4", một

mặt trơn.

Viên có thể bẻ đôi.

 

CHỈ ĐỊNH

5. Chỉ định

Methylprednisolone chủ yếu được dùng làm thuốc chống viêm hoặc ức chế miễn dịch để điều trị một số bệnh bao gồm nguyên nhân do huyết học, dị ứng, viêm, ung thư và tự miễn.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

6.Cách dùng, liều dùng

Cách dùng

Stadsone 4 được dùng đường uống.

Liều dùng

Liều dùng đối với trẻ sơ sinh và trẻ em phải dựa vào mức độ nặng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân hơn là dựa vào liều chỉ định theo tuổi, cân nặng hoặc diện tích bề mặt da. Sau khi đạt được liệu thích hợp, phải giảm dần liều xuống tới mức thấp nhất duy trì được đáp ứng lâm sàng. Khi dùng liệu pháp methylprednisolone uống lâu dài, phải cân nhắc dùng phác đồ uống cách ngày. Sau liệu pháp điều trị lâu dài, phải ngừng methylprednisolone từ từ.

Người lớn: Liều ban đầu 2 - 60 mg/ngày, phụ thuộc vào bệnh, thường chia làm 4 lần. - Bệnh dị ứng viêm da tiếp xúc: Liều khuyến cáo ban đầu (dùng viên 4 mg): 24 mg (6 viên) ngày đầu, sau đó giảm dần mỗi ngày 4 mg cho tới 21 viên trong 6 ngày.

- Hen:

+ Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ hơn 4 tuổi (trên 3 đợt hen nặng/năm) và trẻ 5 - 11 tuổi bị hen (có ít nhất 2 đợt bệnh nặng/năm) dùng liều 1 - 2 mg/kg/ngày (tối đa 60 mg/ngày).

Có thể thêm vào liệu pháp đang dùng điều trị hen.

+ Người lớn và thiếu niên (có ít nhất 2 đợt hèn nặng/năm) dùng liều 40 - 60 mg/ngày

Uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần. Có thể thêm vào liều duy trì corticosteroid khí dung hoặc thuốc giãn phế quản chủ vận beta, tác dụng kéo dài, Một liệu trình corticosteroid uống ngắn (3 - 10 ngày) có thể tiếp tục cho tới khi người bệnh đạt lưu lượng thở ra tối đa (PET) 80% thở ra lớn nhất của người bệnh và cho tới khi hết các triệu chứng. Một khi hen đã được kiểm soát tốt, cần giảm liều uống corticosteroid.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

7. Chống chỉ định

Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào trong công thức,

Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao.

Đang dùng vắc-xin virus sống.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

- Dạng bào chế: Viên nén.

- Quy cách đóng gói: Hội 10 vỉ x 10 viên nén

 

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn, suy gan, suy thận, glôcôm, bệnh tuyến giáp, đục thủy tinh thể

- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng methylprednisolone toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất là trong thời gian ngắn nhất có thể được,

- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.

- Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vắc-xin, Stadsone 4 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

- Stadsone 4 có chứa tá dược sucrose (đường trắng). Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase.

 

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Dùng kéo dài methylprednisolone toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng methylprednisolone ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

Phụ nữ cho con bú

Thuốc vào được sữa mẹ nên dùng thuốc rất cẩn thận.

 

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Ảnh hưởng của corticosteroid trên khả năng lái xe hay sử dụng máy móc chưa được đánh giá. Không có bằng chứng cho thấy dùng methylprednisolone có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Có thể không có tác dụng có hại của corticosteroid trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc,

 

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc

- Methylprednisolone là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, và là cơ chất của enzym P450 3A, do đó thuốc tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.

- Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolone. Methylprednisolone có thể gây tăng glucose huyết tuần hoàn, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương ky của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

 

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Những tác dụng không mong muốn (ADR) thường xảy ra nhiều nhất khi dùng methylprednisolone liều cao và dài ngày.

Methylprednisolone ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa, gồm ức chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày. Nhiều tác dụng không mong muốn có liên quan đến tác dụng này của giucocorticoid

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)

Thần kinh trung ương: Mặt ngủ, thần kinh dễ bị kích động

Tiêu hoá: Tăng ngon miệng, khó tiêu,

Da: Rậm lông.

Nội tiết và chuyển hóa: Đái tháo đường.

Thần kinh - cơ và xương: Đau khớp.

Mắt: Đục thủy tinh thể, glôcôm.

Hô hấp: Chảy máu cam.

Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100)

Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái.

Tim mạch: Phù, tăng huyết áp.

Da: mụn trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố mô.

Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng Cushing, ức chế trực tuyến yên - thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.

Tiêu hóa: Loét dạ dày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy. Thần kinh - cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gãy xương.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn (ADR)

Trong những chỉ định cấp, nên sử dụng methylprednisolone với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có hiệu lực lâm sàng.

Sau điều trị dài ngày với methylprednisolone, nếu ức chế trục đồi - tuyến yên - thượng thận có khả năng xảy ra, điều cấp bách là phải giảm liều methylprednisolone từng bước một, thay vì ngừng đột ngột. Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít ADR hơn những liều chia nhỏ, và liệu pháp cách ngày là những biện pháp tốt để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và những ADR khác. Trong liệu pháp cách ngày, dùng một liều duy nhất cứ hai ngày một lần, vào buổi sáng.

Theo dõi và đánh giá định kỳ những thông số về loãng xương, tạo huyết, dung nạp glucose, những tác dụng trên mặt và huyết áp.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng thụ thể H-histamin khi dùng liều cao methylprednisolone toàn thân.

Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với methylprednisolone cần dùng bổ sung calci để dự phòng loãng xương.

Những người có khả năng bị ức chế miễn dịch do methylprednisolone cần được cảnh báo về khả năng dễ bị nhiễm khuẩn.

Những người bệnh sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung methylprednisolone vì đáp ứng bình thường với stress đã bị giảm sút do ức chế trục đồi - tuyến yên - thượng thận.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng

Biểu hiện hội chứng Cushing (toàn thân), yếu cơ (toàn thân) và loãng xương (toàn thân), tất cả chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dài ngày,

Khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra.

Xử trí

Trong những trường hợp này cần cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

 

14. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Các corticosteroid dùng toàn thân, đơn thuần; các glucocorticoid. Mã ATC: H02AB04.

Methylprednisolone là một glucocorticoid tổng hợp, dẫn xuất 6-alpha-methyl của prednisolone. Thuốc chủ yếu được dùng để chống viêm, hoặc ức chế miễn dịch. Thuốc thường được dùng dưới dạng este hóa hoặc không este hóa để điều trị những bệnh mà corticosteroid có chỉ định.

Do methyl hóa prednisolone, thuốc methylprednisolone chỉ có tác dụng mineralocorticoid tối thiểu (chuyển hóa muối rất ít), không phù hợp để điều trị đơn độc suy tuyến thượng thận.

Nếu dùng methylprednisolone trong trường hợp này, phải dùng thêm một mineralocorticoid. Methylprednisolone có tác dụng chống viêm, ức chế miễn dịch và chống tế bào tăng sinh. Tác dụng chống viêm là do methylprednisolone làm giảm sản xuất, giải phóng và hoạt tính của các chất trung gian gây viêm (như histamin, prostaglandin, leucotrien...), do đó làm giảm các biểu hiện ban đầu của quá trình viêm.

Methylprednisolone ức chế các bạch cầu đến bám dính vào các thành mạch bị tổn thương và di trú ở các vùng bị tổn thương, làm giảm tính thấm ở vùng đó, như vậy làm các tế bào bạch cầu ít đến vùng bị tổn thương. Tác dụng này làm giảm thoát mạch, sưng, phù, đau.

Đặc tính ức chế miễn dịch làm giảm đáp ứng đối với các phản ứng chậm và tức thì (typ III và typ IV). Điều này là do ức chế tác dụng độc của phức hợp kháng nguyên - kháng thể gây viêm mạch dị ứng ở da. Bằng ức chế tác dụng của lymphokin, tế bào đích và đại thực bào, corticosteroid đã làm giảm các phản ứng viêm da tiếp xúc do dị ứng. Ngoài ra, corticosteroid còn ngăn cản các lympho bào T và các đại thực bào nhạy cảm tới các tế bào đích. Tác dụng chống tế bào tăng sinh làm giảm mộ tăng sản đặc trưng của bệnh vảy nến.

 

15. Đặc tính dược động học

Sinh khả dụng xấp xỉ 80%. Tác dụng tối đa 1 - 2 giờ sau khi uống thuốc. Methylprednisolone được chuyển hóa qua gan, giống như chuyển hóa của hydrocortison, và các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải xấp xỉ 3 giờ, giảm đối với người béo phì.

 

16.Quy cách đóng gói

Vỉ 10 viên. Hộp 10 vỉ.

 

BẢO QUẢN

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

17.1 Điều kiện bảo quản.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°c

17.2 Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.3.Tiêu chuẩn chất lượng USP

 

NHÀ SẢN XUẤT

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc

Công ty TNHH LD Stellapharm 

K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, X. Xuân Thới Đông, H. Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

ĐT: (+84 28) 3718 2141 Fax: (+84 28) 3718 2140

Giỏ hàng:

Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng