MOXILEN FORTE 250MG/5ML

Bột pha hỗn dịch uống amoxicilin

 

THÀNH PHẦN

Sau khi pha, mỗi 5 ml hỗn dịch chứa amoxicilin 250 mg (dưới dạng amoxicilin trihydrat).

Tá dược: Sucrose, povidon K25, colloidal silica khan, hương vani, hương mâm xôi, methyl para-hydroxybenzoat, propyl para-hydroxybenzoat.

 

DƯỢC LỰC HỌC

Amoxicilin là aminopenicilin, bên trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn gram âm. Tương tự như các penicilin khác, amoxicilin tác dụng diệt khuẩn, do ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thành tế bào vi khuẩn. In vitro, amoxicilin có hoạt tính với phần lớn các loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương như:

- Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, MH Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, (chi các chủng nhạy cảm với penicilin), Corybacterium species, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

-   Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:. Haemophilus influenza, Escherichia coll, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurellaseptica.

- Vi khuẩn yếm khí Gram dương: Clostridium species.

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Amoxicilin bền vững trong môi trường acid dịch vị. Hấp thu không bị ảnh hường bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn hơn qua đường tiêu hóa so với ampicilin. Sau khi uống liều 250 mg amoxicilin 1 - 2 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 5 µg/ml. Khoảng 20% gắn kết với protein huyết tương và thời gian bán thải khoảng 1- 1,5 giờ. Thời gian bán thải có thể dài hơn ở trẻ sơ sinh, người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận; đối với người suy thận nặng, thời gian bán thải có thể dài khoảng 7-20 giờ.

Amoxicilin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thề, trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì amoxicilin lại khuếch tán vào dễ dàng. Amoxicilin qua được hàng rào nhau thai và một lượng nhò trong sữa mẹ. Khoảng 60% liều uống amoxicilin thải nguyên dạng ra nước tiêu trong vòng 6 giờ. Probenecid kéo dài thời gian thải của amoxicilin qua đường thận. Amoxicilin có nông độ cao trong dịch mật và một phân thải qua phân. Amoxicilin có thể được đào thải băng thâm tách máu.

 

CHỈ ĐỊNH

MOXILEN FORTE 250mg/5ml được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm như sau:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do liên cầu khuẩn, phế cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn không tiết penicilinase và H. influenzae.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
• Bệnh lậu.
• Nhiễm khuẩn đường mật.
• Nhiễm khuẩn da, cơ do liên cầu khuẩn, tụ cầu khuẩn, E. coli nhạy cảm với amoxicilin.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều lượng và cách dùng

Liều thường dùng: 250-500 mg, cách 8 giờ một lần.

Trẻ em đến 10 tuổi: 125-250 mg, cách 8 giờ một lần.

Trẻ dưới 20 kg: 20 - 40 mg/kg thể trọng/ngày.

Liều cao hơn, uống liều duy nhất hoặc trong các đợt ngắn, được dùng trong một vài bệnh:

Liều 3 g, nhắc lại một lần nữa sau 8 giờ để điều trị áp-xe quanh răng hoặc nhắc lại sau 10-12 giờ để điều trị nhiễm khuẩn cấp đường tiết niệu không biến chứng.

Để dự phòng viêm màng trong tim ờ người dễ mắc, cho liều duy nhất 3 g, cách 1 giờ trước khi làm thủ thuật như nhổ răng.

Dùng phác đồ liều cao 3 g amoxicilin x 2 lần/ngày cho người bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp nặng hoặc tái phát. Nếu cần, trẻ em 3 -10 tuổi viêm tai giữa có thể dùng liều 750 mg/lần, 2 lần mỗi ngày, trong 2 ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Hệ số thanh thải creatinin >30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

Hê số thanh thải creatinin 10-30 ml/phút: liều tối đa 500mg mỗi 12 giờ.

Tốc độ lọc cầu thận < 10 ml/phút): Liếu tối đa 500 mg mỗi 24 giờ.

Liều cho trẻ < 40 kg suy thận:

Hệ số thanh thải creatinin >30 ml/phút: Không cần điều chinh liều.

Hệ số thanh thải creatinin 10-30 ml/phút: 15 mg/kg ngày 2 lần (tối đa 500 mg/ ngày 2 lần).

Hệ số thanh thải creatinin <10 ml/ phút: 15 mg/kg/ngày 1 lần (tối đa 500 mg/ngày).

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại penicilin nào.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 60 ml.

 

THẬN TRỌNG

Mẫn cảm chéo có thể xảy ra ở các bệnh nhân mẫn cảm với kháng sinh nhóm beta-lactam như cephalosporin. Thận trọng khi chỉ định thuốc trên các bệnh nhân này.

Các bệnh nhân đang được điều trị với penicilin có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng kiểu giống choáng phản vệ, đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Dạng phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh beta-lactam, cần thận trọng khi chỉ định trên các bệnh nhân này.

Đã có xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng amoxicilin.

Sừ dụng thuốc dài ngày có thể gây ra sự phát triển quá mức của các chủng vi khuẩn không nhạy càm.

Ít khi quan sát thấy amoxicilin tinh thể niệu ở các bệnh nhân thiểu niệu khi dùng thuốc bằng đường uổng. Khi dùng liều cao, nên uống đủ nước để duy trì lượng nước tiểu đào thải giúp làm giảm thiểu tối đa nguy cơ gây amoxicilin tinh thể niệu. Cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận tùy theo mức độ suy thận (xem phần Liều lượng và cách dùng).

TƯƠNG TÁC THUỐC

Allopurinol: Dùng chung có thể làm gia tăng nguy cơ phát ban.

Thuốc ngừa thai đường uống: Dùng chung làm tăng nguy cơ có thai không mong muốn hoặc thay đổi chu kỳ kinh do làm giảm chu kỳ gan-ruột của các chất chuyển hóa oestrogen, cần áp dụng thêm các biện pháp ngừa thai không hormon.

Probenecid: Probenecid kéo dài thời gian thài của amoxicilin qua đường thận. Do đó, nếu sử dụng đồng thời sẽ làm gia tăng và kéo dài nồng độ trong máu của amoxicilin.

Thuốc kháng đông: Hiếm thấy các báo cáo kéo dài thời gian prothrombin ở các bệnh nhân dùng chung với amoxicilin. Khuyến cáo theo dõi và điều chinh liều nếu cần thiết ở các bệnh nhân này.

Các thử nghiệm labo:

Glucose niệu: Amoxicilin có thể gây kết quả dương tính giả nếu sử dụng phương pháp thử hoá học. Khuyến cáo sử dụng phương pháp xúc tác phản ứng oxi-hoá khử glucose cùa enzym, phương pháp này không bị ảnh hưởng bởi amoxicilin.

 

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Không thấy tác động gây quái thai trong các nghiên cứu ờ động vật với amoxicilin. Thuốc đã được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới từ năm 1972. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tính thích hợp dùng cho phụ nữ mang thai của amoxicilin. Cũng như với bất kỳ thuốc nào sử dụng trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ đều phải được cân nhắc cẩn thận giữa những lợi ích điều trị cho mẹ và những nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ nuôi con bú: Vì amoxicilin bài tiết vào sữa mẹ, nên phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không thấy có tác động cùa thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tác dụng không mong muốn cùa thuốc được phân loại theo tần suất gặp phải như sau: Thường gặp, 1/10 >ADR > 1/100; ít gặp, l/100>ADR> 1/1.000; hiếm gặp, l/1.000>ADR>10.000 và rất hiếm gặp, l/10.000>ADR.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh

Rất hiếm gặp: Nấm niêm mạc.

Hệ huyết học và bạch tuyết

Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng hoặc mất bạch câu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tán huyết.

Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ, phù mạch, bệnh huyết thanh, viêm mạch tăng nhạy cảm.

Nêu xảy ra, nên ngưng điều trị.

Hệ thần kinh

Rất hiếm gặp: Tăng kích động, chóng mặt và co giật. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc khi sừ dụng liều cao.

Dạ dày ruột

Thường gặp: Tiêu chảy, buôn nôn.

It gặp: Ói mửa.

Gan mật

Rất hiếm gặp: Viêm gan, vàng da ứ mật. Tăng nhẹ AST và/hoặc ALT.

Da và các mô dưới da

Thường gặp: Da phát ban.

It gặp: Mày đay.

Thận và tiết niệu

Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

QUÁ LIỀU

Các triệu chứng quá liều xảy ra ở đường dạ dày-ruột như: Buồn nôn, tiêu chảy và nôn. Nên áp dụng điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Đặc biệt cần duy trì cân bằng nước và chất điện giải. Hiện tượng amoxicilin tinh thể niệu trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận.

Amoxicilin bị thải trừ bởi thâm tách máu.

 

BẢO QUẢN

Bảo quản: Trước khi pha, giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín. Hỗn dịch sau khi pha ôn định trong 7 ngày ờ nhiệt độ dưới 25°c và ồn định trong 15 ngày ở nhiệt độ 2 - 8°C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

NHÀ SẢN XUẤT

Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY B.

Địa chỉ: 48 lapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cộng hòa Síp.