Để thuốc xa tầm tay trẻ em và giữ nguyên bao bì.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc kê đơn. Không được dùng khi chưa có ý kiến của thầy thuốc.

KLAVUNAMOX®-BID 400/57 mg

Bột pha thành hỗn dịch để uống

 

THÀNH PHẦN

 Hoạt chất: Amoxicillin trihydrat tương đương với Amoxicillin ........ 400 mg.

  Kali clavulanat tương đương với Acid clavulanic.............57 mg.

Tá dược: Hydroxypropyl methyl cellulose, syloid loại AL-1, gôm xanthan, tinh thể natri sacchrin, bột mâm xôi, aerosil 200.

 

DƯỢC LÝ

DƯỢC LỰC HỌC:

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm B-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều Vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi B-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenza).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc B-lactam gần giống với penicillin, có khả năng ức chế B-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các B-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và retgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng tuần rất yếu.

Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị B-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ háng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, sáng các penicillin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus eta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillinase không bị ảnh hưởng của penicillinase), aemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh p-lactamase.

Tóm lại hổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Loại vi khuẩn	Chủng
Gram dương	Hiếu khí Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus, pyogenes, viridians, StaphylococcusCorynebacterium,Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus
Gram âm	Hiếu khí: Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio Cholerae, Pasteurella multocida Yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Amoxicillin và clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ của 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 mcg/ml (hay 8 – 9 mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3 mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống thuốc 20 mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin và 3,0 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước khi ăn.

Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicillin trong huyết thanh là 1-2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.

50 – 70% amoxicillin và 30 – 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid có

 

CHỈ ĐỊNH

KLAVUNAMOX-BID 400/57 mg dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các lo trường hợp cụ thể sau đây:

Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm khuẩn khác ở vùng tai-mũi-họng.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới:

Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng phổi, abces phổi.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm:

Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn trong bụng.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục:

Viêm bàng quang, viêm thận-bể thận, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.

Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều lượng và cách dùng:

Lắc kỹ trước khi dùng

Liều thông thường hằng ngày là:

25/3,6mg/kg cân nặng/ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amidan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm).

45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày để điều trị những nhiễm khuẩn nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuẩn đường tiết niệu).

Bảng dưới đây hướng dẫn cho trẻ em:

Trẻ lớn hơn 2 tuổi:

25/3,6mg/kg cân nặng/ngày	2-6 tuổi (13kg - 21kg)	5,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày
	7-12 tuổi (22kg - 40kg)	10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày
45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày	2-6 tuổi (13kg - 21kg)	10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày
	7-12 tuổi (22kg - 40kg)	10,0 ml KLAVUNAMOX 400/57mg hai lần mỗi ngày

 

Trẻ từ 2 tháng đến 2 năm: Trẻ dưới 2 tuổi nên dùng liều theo cân nặng.

CÁCH DÙNG: Sự hấp thu của KLAVUNAMOX 400/57mg là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đây đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh để hoà bột.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX-BID 400/57mg ở người có tiền sử phản ứng dị ứng với nhóm penicillin.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Dạng bào chế: Bột pha thành hỗn dịch để uống.

Quy cách đóng gói: Hộp/Lọ 70ml.

 

CẢNH BÁO/THẬN TRỌNG:

Thỉnh thoảng có gặp những phản vệ cùng nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người bệnh dùng lin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ở người có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin và/hoặc có tiền sử cam với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá mẫn với cảm với penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy, trước khi khởi đầu dùng KLAVUNAMOX-BID 400/57mg, phải điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác chưa. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin. Có khi cần chỉ định dùng khí oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.

Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng bạch cầu đơn giản mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng kháng sinh nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.

Trong quá trình điều trị bằng KLAVUNAMOX-BID 400/57mg, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm với các mầm vi khuẩn hoặc nấm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

 

THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Chưa có chứng cớ rõ ràng về tính an toàn của KLAVUNAMOX-BID 400/57mg khi mang thai, vậy chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi cần.

Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng KLAVUNAMOX-BID 400/57mg cho người mẹ cho con bú.

 

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

KLAVUNAMOX-BID 400/57mg  không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

 

PHẢN ỨNG CÓ HẠI:

KLAVUNAMOX-BID 400/57mg dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy, thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo.

Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: khó chịu vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu và < 1% bệnh nhân dùng KLAVUNAMOX-BID 400/57mg có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

 

PHẢN ỨNG QUÁ MẪN CẢM:

Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng dị ứng bằng thuốc kháng histamin H1 và khi vần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ý kiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt.

“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

 

TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thân, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng ammoxicillin trong máu có thể tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tại biên phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có dữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX 400/57mg.

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dùng đường do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.

 

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM:

Uống KALAVUNAMOX 400/57mg làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test glucose trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzym glucose-oxidase, khi người bệnh dùng KLAVUNAMOX 400/57mg.

có cho người mang thai, amoxicillin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hợp, estriolto estrone liên hợp và estradiol. Tác dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (và KLAVUNAMOX 400/57mg) ở người mang thai.

 

QUÁ LIỀU:

Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanat được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.

 

BẢO QUẢN

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, nơi khô mát.

Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7 ngày. Không được để đông lạnh.

Hạn dùng: 2 năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọ hay hộp thuốc.

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.

 

NHÀ SẢN XUẤT

Nhà Sản xuất: Atabay kimya san ve tic A.S

Địa chỉ: Tavsanli Koyu, Esentepe Meykii, Gebze/Kocael Turkey-Thổ Nhĩ Kỳ.