Celcoxx 200mg. Hộp 2 vỉ*10 viên

Thuốc kê đơn cần có sự tư vấn của bác sỹ.
Bạn có thể tải ứng dụng "VimeMobileApp" để gửi đơn thuốc cho bác sỹ tư vấn.
Vui lòng liên hệ số 082.684.55.88 để được hỗ trợ.

- Số đăng ký: VN-11878-11

- Phân loại: Thuốc kê đơn

- Nhóm Thuốc: Thuốc điều trị Gout, bệnh lý Cơ Xương Khớp

- Thành Phần Chính:  Celecoxib...............200mg

- Hoạt chất khác và tá dược:

Cellulose vi tinh thể PH 102 Aerosil 200 Magnesium stearate
Natri lauryl sulphate Talc Natri starch glycolate

- Dạng bào chế: viên nang cứng.

- Quy cách đóng gói:  2 vỉ x 10 viên nang / hộp.

5 vỉ x 10 viên nang / hộp

- Hạn sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất

- Nhà sản xuất: Getz Pharma Limited

- Địa chỉ: 29-30/27, Korangi Industrial Area pharm a Karachi 74900, Pakistan

 

Giá bán: Liên hệ

Mô tả chi tiết:

Thuốc này chỉ được dùng theo đơn của bác sỹ

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em

Viên nang cứng, Celcoxx

(Celecoxib 200mg)

 

THÀNH PHẦN

Celcoxx 200 mg

Mỗi viên nang cứng có chứa

Hoạt chất:

Celecoxib.....................................................................200mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể PH 102, Aerosil 200, Magnesium stearate, Talc, Natri lauryl sulphate, Natri starch glycolate.

 

DƯỢC LỰC HỌC

Celecoxib là thuốc kháng viêm không steroid có tác động kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác động của celecoxib là do ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chủ yếu do ức chế enzym cyclooxygenase-2 (COX-2), ở nồng độ trị liệu trên người, celecoxib không ức chế enzym cyclooxygenase-1 (COX-1)

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Nồng độ đỉnh celecoxib trong huyết tương đạt được sau 3 giờ uống thuốc. Khi bụng đói, cả 2 nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) ở liều xấp xỉ liều 200mg x 2 lần/ngày. Khi dùng liều cao hơn có sự gia tăng ít hơn đối với nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong. Thuốc đạt nồng độ ổn định trước hoặc ngay ngày thứ 5 dùng thuốc.

 

Ảnh hưởng của thức ăn và thuốc kháng acid

Khi uống celecoxib trong bữa ăn có nhiều chất béo, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương chậm 1 tới 2 giờ và tăng tổng hấp thu (diện tích dưới đường cong (AUC)) từ 10% đến 20%. Khi bụng đói, với liều trên 200mg, sự gia tăng nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) tương ứng sẽ thấp hơn, điều này được cho là thuốc ít hòa tan hơn trong môi trường thân nước. Sử dụng celecoxib đồng thời với các thuốc kháng acid có chứa nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ Celecoxib trong huyết tương với nồng độ đỉnh (Cmax) giảm 37% và diện tích dưới đường cong (AUC) giảm 10%. Ở liều 200mg x 2 lần/ngày, celecoxib có thể được uống mà không cần quan tâm đến thời gian bữa ăn. Nên sử dụng liều cao hơn (400mg x 2 lần/ngày) cùng với thức ăn để cải thiện sự hấp thu.

Phân bố

Ở người khỏe mạnh với khoảng liều dùng được khuyến cáo trên lâm sàng, celecoxib liên kết với protein huyết tương khoảng 97%. Ở nồng độ thuốc ổn định, thể tích phân bố biểu kiến khoảng 40OL (Vss/F gợi ý sự phân bố rộng rãi của thuốc trong các mô. Celecoxib không ưu tiên gắn kết trên hồng cầu. 

Chuyển hóa

Celecoxib được chuyển hóa chủ yếu qua trung gian cytocrom P450 2C9. Ba loại chuyển hóa, alohol chuyển hóa ban đầu, acid carboxylic tương ứng và glucuronid kết hợp đã được xác định trong huyết tương. Các chất chuyển hóa không có tác động ức chế COX-1 hoặc COX-2.

Bài tiết

Celecoxib được đào thải chủ yếu bởi chuyển hóa qua gan với tỷ lệ thuốc không bị biến đổi được tìm thấy trong phân và nước tiểu là dưới 3%, Chất chuyển hóa chính trong nước tiểu và phân là chất chuyển hóa có gốc Acid carboxylic (73% liều dùng), glucuroid với khối lượng thấp cũng xuất hiện trong nước tiểu. Ở điều kiện nhanh thời gian bán thải khoảng 11 giờ. Hệ số thanh thải trong huyết tương (CLP) khoảng 500mL/phút.

 

CHỈ ĐỊNH

Celcoxx được chỉ định trong những trường sau:

- Giảm các triệu chứng và dấu hiệu của bệnh viêm xương khớp mãn tính.

- Giảm những triệu chứng và dấu hiệu của bệnh viêm khớp dạng thấp ở người lớn

- Dùng trong trường hợp đau cấp tính ở người lớn, đặc biệt là đau sau phẫu thuật

- Điều trị đau bụng kinh nguyên phát.

- Liệu pháp bổ sung trong điều trị polype ở đại, trực tràng.

 

 

CÁCH DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG, LIỀU DÙNG

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG

Viêm xương khớp mãn tính:

Làm giảm như những dấu hiệu và thiệu chung của bệnh viêm xương khớp mãn tính ở người lớn

Liều khuyên dùng là 200mg x 1 lần/ngày hoặc 100mg x 2 lần/ngày.

Bệnh viêm khớp dạng thấp:

Làm giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp ở người lớn: 100mg đến 200mg celecoxib. x 2 lần/ngày.

Trẻ em: Liều dùng và cách sử dụng theo sự chỉ huy của bác sĩ.

Bệnh polype dạng adenone có tính chất gia đình (bệnh polype ruột):

Người lớn: 400mg celecoxib. x 2 lần/ngày, uống trong khi ăn.

Trẻ con: Liều dùng và cách sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Đau và đau bụng kinh nguyên phát:

Người lớn: Liều khởi đầu 400g. sau đó dùng thêm liều 200mg nếu cần thiết cho ngày đầu tiên. Ngày tiếp theo, liệu chuyên dùng là 200mg x 2 lần/ngày.

Trẻ em: Liều dùng và cách sử dụng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Liều dùng phải điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Bệnh nhân bị mẫn cảm với celecoxib.

- Bệnh nhân có phản ứng dị ứng với sufonamide.

- Bệnh nhân có tiền sử lên cơn suyễn, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc những kháng viêm không steroid khác. Những phản ứng quá mẩn nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong khi sử dụng những thuốc kháng viêm không steroid đã được báo cáo ở những bệnh nhân này.

 

DẠNG BÀO CHẾ, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Dạng bào chế: viên nang cứng.

Quy cách đóng gói:  2 vỉ x 10 viên nang / hộp.

 

TÁC DỤNG PHỤ

1. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

2. Tương tự những thuốc kháng viêm không steroid khác, tác dụng phụ phổ biến nhất của Celcoxx (celecoxib) là rối loạn tiêu hóa như khó chịu đường tiêu hóa, buồn nôn và tiêu chảy, những tác dụng phụ này thường nhẹ và có hồi phục, tuy nhiên ở một vài bệnh nhân loét đường tiêu hóa và xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng có thể xảy ra.

3. Các tác dụng phụ liên quan đến hệ thần kinh trung ương bao gồm nhức đầu, chóng mặt và choáng váng. Căng thẳng, ù tai, suy sụp, uể oải và mất ngủ. Những phản ứng mẫn cảm đôi khi có thể xảy ra bao gồm sốt, phù mạch, co thắt phế quản và phát ban.

4. Khác: Những tác dụng phụ khác bao gồm nhạy cảm với ánh sáng, viêm phế nang, bệnh phổi, tăng bạch cầu ái toan, viêm tuyến tụy; hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì là những tác dụng phụ ít khi xuất hiện.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Celecoxib có thể tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng celecoxib ở liệu hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tất cả các thuốc kháng viêm không steroid, ức chế chọn lọc trên COX-2 và không chọn lọc có thể gây nguy cơ như nhau.

Những bệnh nhân được biết bị bệnh tim mạch hoặc yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch thì có nguy cơ cao hơn.

Celecoxib không nên sử dụng cho bệnh nhân sau phẫu thuật tim nhân tạo ghép mạch máu mới thay thế động mạch vành, do có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ như: nhồi máu cơ tim và đột quy. Chất ức chế chọn lọc COX-2 không nên sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử thiếu máu cục bộ cơ tim hay bệnh mạch máu não, thuốc cũng chống chỉ định cho bệnh nhân bị bệnh động mạch ngoại biên.

 

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Lưu ý chung

- Không thể dùng Celcoxx thay thế corticosteroid hoặc điều trị thiếu hụt corticosteroid. Việc ngưng đột ngột corticosteroid có thể làm trầm trọng phản ứng đáp ứng với corticosteroid. Bệnh nhân sử dụng liệu pháp corticosteroid kéo dài cần thiết phải giảm liều từ từ nếu như quyết định ngưng dùng thuốc.

- Hoạt tính kháng viêm hạ sốt của Celcoxx có thể làm giảm dấu hiệu chẩn đoán biến chứng nhiễm trùng của những tình huống đau được tiên đoán là không nhiễm trùng.

 

Warfarin 

  • Hoạt tính chống đông nên được theo dõi, đặc biệt là trong những ngày đầu, sau liều khởi đầu hoặc thay đổi liệu pháp celcoxx ở những bệnh nhân dùng warfarin hoặc những thuốc tương tự, bởi vì những bệnh nhân này có nguy cơ tăng biến chứng gây chảy máu. Ảnh hưởng của celecoxib lên hiệu quả chống đông của warfarin được nghiên cứu trên một nhóm những người khỏe mạnh dùng liều mỗi ngày từ 2 đến 5mg warfarin, nghiên cứu cho thấy, ở những người này, celecoxib không thay đổi hiệu quả chống đông của warfarin dựa trên thời gian prothrombin. Tuy nhiên, sau khi lưu hành thuốc trên thị trường, những trường hợp chảy máu đã được báo cáo, phần lớn là ở người già và có liên quan đến sự gia tăng thời gian prothrombin những bệnh nhân dùng Celcoxx đồng thời với warfarin.

Ảnh hưởng lên gan 

- Những cuộc thử nghiệm lâm sàng với thuốc kháng viêm không steroid cho thấy thuốc làm tăng nhẹ một hoặc nhiều xét nghiệm gan ở 15% bệnh nhân và làm tăng đáng kể ALT hoặc AST (xấp xỉ ba lần hoặc nhiều hơn giới hạn bình thường) ở khoảng 1% bệnh nhân. Những bất thường trong các xét nghiệm có thể tiến triển, có thể duy trì không đổi hoặc có thể thoáng qua trong quá trình điều trị liên tục. Một số hiếm trường hợp có xuất hiện phản ứng gan trầm trọng bao gồm vàng da, viêm gan bộc phát gây tử vong, hoại tử gan, suy gan (một vài trường hợp có thể gây tử vong khi điều trị với kháng viêm không steroid. Những nghiên cứu lâm sàng của Celcoxx cho thấy tỉ lệ tăng nhẹ xét nghiệm gan là 6% đối với Celcoxx, 5% đối với giả dược và tăng mạnh các chỉ số AST và ALT là 0,2% bệnh nhân sử dụng Celcoxx và 0,3% bệnh nhân sử dụng giả dược.

- Bệnh nhân với những triệu chứng và dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan hoặc có xuất hiện một xét nghiệm gan bất thường nên được theo dõi cẩn thận để phát hiện những dấu hiệu của việc tăng phản ứng trầm trọng ở gan trong quá trình sử dụng Celcoxx. Nếu những dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của bệnh gan kéo dài và nặng thêm hoặc là xuất hiện những biểu hiện, toàn thân như tăng bạch cầu ái toan, phát ban..., nên ngưng dùng Celcoxx.

 

Ảnh hưởng lên thận 

- Điều trị lâu dài với thuốc kháng viêm không steroid gây hoại tử nhú thận và những tổn thương thận khác. Độc tính lên thân cũng được thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin thì có vai trò bù trong việc duy trì sự lọc thận. Ở những bệnh nhân này, việc điều trị bằng kháng viêm không steroid có thể dẫn đến giảm sự tổng hợp prostaglandin phụ thuộc liều và thứ nhất gây nên giảm lưu lượng máu thận, điều này có thể gây mất bù ở thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất là những người bị suy chức năng, thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiểu, chất ức chế men chuyển và người già. Những rối loạn này thường hồi phục khi ngưng dùng kháng viêm không steroid. Mức độ ảnh hưởng của Celcoxx lên thận tương tự như những thuốc kháng viêm khuôn steroid khác Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị băng CelcoXX ở những bệnh nhân bị mất nhiều nước. Trước tiên nên bù nước cho bệnh lý và sau đó mới bắt đầu liệu pháp với CelcoXX. Cần thận trọng ở những bệnh nhân đã có bệnh thận trước đó.

 

TƯƠNG TÁC THUỐC

1. Nhìn chung: CelcoXX (Celecoxib) chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống men cytochrome P450 CYP2C9 ở gan. Cẩn thận trọng khi điều trị phối hợp Celcoxx (Celecoxib) với những thuốc ức chế CYP2C9.

2. Chất ức chế men chuyển: Một số báo cáo cho thấy rằng thuốc kháng viêm không steroid có thể làm giảm hiệu quả hạ áp của những thuốc ức chế men chuyển. Tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Celcoxx (Celecoxib) đồng thời với những thuốc ức chế men chuyển.

3. Furosemide: Những nghiên cứu cho thấy CelcoXX (Celecoxib) có thể làm giảm khả năng bài tiết natri của furosemide và thiazide ở một số bệnh nhân. Sự đáp ứng này có thể là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin.

4. Aspirin: Celcoxx (Celecoxib) có thể sử dụng cùng với aspirin liều thấp. Tuy nhiên việc dùng đồng thời aspirin với Celcoxx (Celecoxib) có thể làm tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa hoặc những biến chứng khác so với việc sử dụng một mình CelcoXX (Celecoxib). Bởi vì thuốc có ít khả năng chống kết tập tiểu cầu nên Celcoxx (Celecoxib) không thể thay thế aspirin trong phòng bệnh tim mạch.

5. Fluconazole: Sử dụng đồng thời với fluconazole liều 200mg mỗi ngày làm tăng gấp hai lần nồng độ Celecoxib trong huyết tương. Hiện tượng này là do fluconazole ức chế quá trình chuyển hóa Celecoxib qua hệ thống men P450 CYP2C9.

6. Lithium: Nghiên cứu tiến hành trên những người khỏe mạnh cho thấy nồng độ huyết tương của lithium ở trạng thái ổn định tăng xấp xỉ 17% ở những bệnh nhân sử dụng lithium 450mg 2 lần/ngày đồng thời với Celcoxx (Celecoxib) 200mg hai lần/ngày so với những bệnh nhân chỉ dùng lithium. Những bệnh nhân điều trị bằng lithium nên được theo dõi cẩn thận khi quyết định dùng hoặc ngưng dùng Celcoxx (Celecoxib).

7. Methotrexate: Nghiên cứu thực hiện trên những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp đang dùng methotrexate và celecoxib cho thấy Celcoxx (celecoxib) không có ảnh hưởng đáng kể lên được động học của methotrexate. Những nghiên cứu đặc biệt trên những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy Celcoxx (Celecoxib) không có tương tác đáng kể lên được động học của phenytoin hay tolbutamide.

8. Warfarin: Hoạt tính chống đông nên được theo dõi ở những bệnh nhân dùng warfarin hoặc những chất tương tự, đặc biệt trong những ngày đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đổi liệu pháp Celcoxx (Celecoxib). Mặc dù những nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy CelcoXX (Celecoxib) không ảnh hưởng lên được động học của warfarinhay tác dụng chống động thông qua thời gian prothrombin, đã có báo cáo về xuất huyết liên quan đến thời gian prothrombin, chủ yếu ở người cao tuổi, ở những bệnh nhân dùng CelcoXX (celecoxib) đồng thời với warfarin. 

 

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

- Nên tránh sử dụng Celecoxib vào thời kỳ cuối của quá trình mang thai bởi vì thuốc có thể gây đóng sớm ống động mạch.

- Nghiên cứu cho thấy Celecoxib bài tiết vào sữa chuột ở nồng độ tương đương nồng độ huyết tượng. Chưa có tài liệu cho biết Celecoxib có bài tiết vào sữa người hay không.

 

QUÁ LIỀU

Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều Celecoxib. Tác dụng phụ xuất hiện hầu như không đáng kể khi dùng lên đến 1200mg đơn liều và 600mg hai lần mỗi ngày cho những người khỏe mạnh. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, áp dụng ngay các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Chạy thận nhân tạo không hiệu quả trong việc loại trừ thuốc ra khỏi cơ thể.

 

BẢO QUẢN

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN: TCCS. 

KHUYẾN CÁO;

- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 

- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. 

- Thuốc chỉ dùng theo đơn của thày thuốc, 

- Giữ xa tầm tay trẻ em. 

 

NHÀ SẢN XUẤT

SẢN XUẤT BỞI: 

Getz Pharma Limited

29-30/27, Korangi Industrial Area pharm a Karachi 74900, Pakistan.

 

Giỏ hàng:

Không có sản phẩm nào trong giỏ hàng